Co to jest Nexavar?
Nexavar to lek zawierający substancję czynną sorafenib. Jest dostępny w postaci czerwonych okrągłych tabletek (200 mg).
W jakim celu stosuje się Nexavar?
Nexavar stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami:
- rak wątrobowokomórkowy (rodzaj nowotworu wątroby);
- zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj nowotworu nerki) po niepowodzeniu leczenia interferonem alfa lub interleukiną-2 lub gdy nie można zastosować tych terapii.
Ponieważ liczba pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i rakiem nerkowokomórkowym jest niewielka, choroby te uważa się za „rzadkie”, a Nexavar uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniach 11 kwietnia i 29 lipca. 2004.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Nexavar?
Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Nexavar należy podawać dwa razy na dobę w postaci dwóch tabletek między posiłkami lub posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu. Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent nie zgłosi korzyści bez zbyt wielu działań niepożądanych.
Jak działa Nexavar?
Substancja czynna leku Nexavar, sorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej. Oznacza to, że blokuje pewne specyficzne enzymy znane jako kinazy białkowe. Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz w naczyniach krwionośnych dostarczających masę guza, gdzie biorą udział w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych. Nexavar działa poprzez spowolnienie tempa wzrostu komórek nowotworowych i blokuje dopływ krwi, który umożliwia rozwój komórek nowotworowych.
Jak badano preparat Nexavar?
Nexavar porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch głównych badaniach. W pierwszym badaniu wzięło udział 602 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, a drugie badanie przeprowadzono na 903 pacjentach z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których ustąpił efekt wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego. Główną miarą skuteczności w badaniu raka wątrobowokomórkowego był czas przeżycia pacjenta. Główną miarą skuteczności w zaawansowanym badaniu raka nerkowokomórkowego był czas przeżycia pacjenta i okres przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nexavar zaobserwowano w badaniach?
Nexavar był skuteczniejszy niż placebo w wydłużaniu przeżycia pacjentów.
W badaniu raka wątrobowokomórkowego pacjenci przyjmujący Nexavar przeżywali średnio 10, 7 miesiąca, w porównaniu z 7, 9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
W badaniu raka nerkowokomórkowego pacjenci przyjmujący Nexavar przeżywali średnio 19, 3 miesiąca, w porównaniu z 15, 9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo. Wniosek ten opierał się na wynikach 903 pacjentów, w tym około 200, którzy zmienili placebo na Nexavar przed zakończeniem badania. Pacjenci leczeni produktem Nexavar przeżyli dłużej bez nasilenia się choroby (167 dni, około pięć i pół miesiąca) niż pacjenci przyjmujący placebo (84 dni, około trzech miesięcy). Wniosek ten opierał się na wynikach 769 pacjentów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nexavar?
W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nexavar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaj białych krwinek), hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi), krwotok, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, łysienie (wypadanie włosów), „zespół dłoniowo-podeszwowy” (zaczerwienienie i ból w dłoniach i podeszwach stóp); rumień (zaczerwienienie), świąd, zmęczenie (zmęczenie), ból i zwiększone poziomy amylazy i lipazy (enzymy wytwarzane przez trzustkę). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nexavar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Nexavar nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sorafenib lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Nexavar?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Nexavar przewyższają ryzyko w leczeniu raka wątrobowokomórkowego i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na poprzednią terapię interferonem alfa lub interleukina-2 lub u pacjentów uznanych za niezdolnych do takiej terapii. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Nexavar.
Więcej informacji o Nexavar:
W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Nexavar, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Bayer Schering Pharma AG.
Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na Nexavar znajdują się tutaj (rak wątrobowokomórkowy) i tutaj (rak nerkowokomórkowy).
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nexavar, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 4-2009
