Co to jest Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną topotekan.
Topotecan Actavis jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Topotecan Actavis jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Hycamtin. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis jest lekiem przeciwnowotworowym.
Jest wskazany w monoterapii u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, gdy rak jest nawracający (w przypadku nawrotu). Stosuje się go, gdy nie zaleca się dalszego leczenia oryginalnym schematem leczenia.
Lek stosuje się także w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, w przypadku nawrotu po radioterapii lub w przypadku zaawansowanej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Topotecan Actavis?
Leczenie preparatem Topotecan Actavis należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Infuzje powinny być wykonywane na specjalistycznym oddziale onkologicznym. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zbadanie poziomu białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny we krwi, aby upewnić się, że poziomy te są powyżej ustalonych minimalnych poziomów. Jeśli poziom białych krwinek pozostaje szczególnie niski, dawka może być dostosowana lub można podawać inne leki.
Dawka leku Topotecan Actavis, która ma być podawana, zależy od rodzaju leczonego nowotworu, a także wagi i wzrostu pacjenta. W przypadku raka płuc Topotecan Actavis należy podawać codziennie przez pięć dni w odstępie trzech tygodni między rozpoczęciem każdego cyklu. Leczenie może być kontynuowane aż do progresji choroby.
W przypadku raka szyjki macicy, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, Topotecan Actavis podaje się we wlewie w dniach 1, 2 i 3 (z cisplatyną w dniu 1). Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć cykli lub aż do progresji choroby.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Topotecan Actavis?
Substancja czynna preparatu Topotecan Actavis, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerycznych”. Blokuje on enzym, topoizomerazę I, która bierze udział w duplikacji DNA. Gdy enzym jest zablokowany, nici DNA pękają. W ten sposób komórki rakowe nie mogą się dzielić i kończyć się śmiercią. Topotecan Actavis wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując w ten sposób działania niepożądane.
Jak badano preparat Topotecan Actavis?
Ponieważ Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, firma farmaceutyczna przedstawiła dane już opublikowane w literaturze medycznej na temat topotekanu. Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ Topotecan Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Hycamtin.
Jakie są ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Topotecan Actavis?
Ponieważ Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, uznaje się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Topotecan Actavis?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej preparat Topotecan Actavis okazał się porównywalny z preparatem Hycamtin. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Actavis do obrotu.
Więcej informacji o Topotecan Actavis:
24 lipca 2009 r. Komisja Europejska wydała PTC ehf do Actavis Group. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Topotecan Actavis, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Actavis znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009.
