Czym jest Optisulin?
Optisulin jest klarownym roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną insulinę glargine. Jest on dostępny w fiolkach, wkładach i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach jednorazowych (OptiSet i SoloStar).
W jakim celu stosuje się Optisulin?
Preparat Optisulin stosuje się w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci od szóstego roku życia z cukrzycą, gdy wymagane jest leczenie insuliną.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Optisulin?
Optisulin podaje się we wstrzyknięciu pod skórę w ścianę brzucha (brzuch), w udo lub w okolicę mięśnia naramiennego (ramię). Przy każdym wstrzyknięciu zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian w skórze (takich jak pogrubienie), które mogą być przyczyną niższej aktywności insuliny niż oczekiwano. Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, poziom glukozy (cukru) w surowicy powinien być regularnie monitorowany.
Optisulin podaje się raz na dobę o każdej porze, o ile jest to ten sam dzień każdego dnia. U dzieci powinno to mieć miejsce wieczorem. U pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzyca typu 2) lek Optisulin można podawać z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Jak działa Optisulin?
Cukrzyca jest chorobą wynikającą z faktu, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Optisulin jest analogiem insuliny bardzo podobnym do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Aktywny składnik Optisuliny, insuliny glargine, jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest otrzymywany z bakterii z genem (DNA), który sprawia, że jest zdolny do wytwarzania insuliny glargine.
Insulina glargine różni się nieco od insuliny ludzkiej. Ta różnica oznacza, że organizm po wstrzyknięciu jest wolniej i regularnie wchłaniany, a jego działanie jest długotrwałe. Zastępcza insulina działa jak naturalnie wytwarzana insulina i pomaga glukozie przeniknąć do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy.
Jakie badania przeprowadzono w Optisulinie?
Pierwotnie preparat Optisulin badano w 10 badaniach, zarówno w przypadku cukrzycy typu 1, jak i typu 2. We wszystkich przeprowadzonych badaniach łącznie 2 106 pacjentów leczono produktem Optisulin. W głównych badaniach preparat Optisulin podawano raz na dobę (przed snem) z insuliną ludzką NPH (insulina o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę. Podczas posiłków stosowano także szybko działające zastrzyki insuliny. W jednym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.
Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania preparatu Optisulin i insuliny ludzkiej NPH u dzieci i młodzieży w wieku od pięciu do 18 lat, z których 200 otrzymywało Optisulin. Przeprowadzono również badania z udziałem 1400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, aby zmierzyć skuteczność produktu Optisulin wstrzykiwanego o dowolnej porze dnia i porównanego z zastrzykiem wieczornym.
We wszystkich badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzony, gdy pacjent nie wchłaniał pokarmu przez co najmniej osiem godzin) lub substancję we krwi zwaną hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optisulin zaobserwowano w badaniach?
Optisulin wywołał spadek poziomu HbA1c, wykazując, że poziomy glukozy we krwi utrzymywały się na poziomie podobnym do tego gwarantowanego przez insulinę ludzką. Optisulin był skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i cukrzycy typu 2. Jednak dzieci poniżej szóstego roku życia nie były wystarczająco liczne, aby określić skuteczność leku w tej grupie. Skuteczność preparatu Optisulin nie zmieniała się w zależności od czasu podania.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Optisulin?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Optisulin (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) obserwowano częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Optisulin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Optisulin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę glargine lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Może się zdarzyć, że dawki leku Optisulin należy dostosować, jeśli podawane są jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi. Pełna lista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Optisulin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Optisulin przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku sześciu lat i powyżej, w których konieczne jest leczenie insuliną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Optisulin.
Więcej informacji na temat Optisulin
W dniu 27 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała Sanofi-Aventis Deutschland GmbH pozwolenie na dopuszczenie leku Optisulin do obrotu w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 27 czerwca 2005 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny optisuliny (EPAR), kliknij tutaj. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2009
