Co to jest Trobalt - retygabina?
Trobalt jest lekiem zawierającym substancję czynną retygabinę. Jest dostępny w postaci tabletek (okrągłe fioletowe: 50 mg; okrągłe zielone: 100 mg; podłużne żółte: 200 mg; podłużne zielenie: 300 mg; podłużne fioletowe: 400 mg).
W jakim celu stosuje się Trobalt - retygabinę?
Trobalt stosuje się w leczeniu napadów częściowych (drgawek) z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych. Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, problemy ze słuchem, węchem lub wzrokiem, drętwienie lub nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy nadmierna aktywność elektryczna dociera następnie do całego mózgu. Trobalt należy stosować wyłącznie jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Trobalt - retygabinę?
Leczenie preparatem Trobalt rozpoczyna się od jednej tabletki 100 mg trzy razy na dobę przez tydzień; następnie dawkę zwiększa się każdorazowo o 50 mg z częstotliwością tygodniową, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg na dobę do maksymalnie 1 200 mg na dobę.
Starszym pacjentom iu pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy podawać mniejsze dawki. Więcej informacji na temat stosowania leku Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Trobalt - retygabina?
Substancja czynna preparatu Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną komórek nerwowych mózgu. Trobalt wywiera wpływ na kanały potasowe znajdujące się na tych komórkach. Kanały te są porami, które pozwalają potasowi wchodzić do komórek i wychodzić z nich i odgrywać rolę w zakańczaniu impulsów elektrycznych. Trobalt działa poprzez utrzymywanie kanałów potasowych otwartych; w ten sposób przerywa dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, a tym samym zapobiega wystąpieniu napadów padaczkowych.
Jakie badania przeprowadzono na Trobalt - retigabinie?
Efekty Trobalt zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Trobalt porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 244 pacjentów z napadami drgawkowymi niedostatecznie kontrolowanymi przez inne leki przeciwpadaczkowe. Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub 1 200 mg na dobę lub placebo przyjmowano przez 8 tygodni w pierwszym badaniu i przez 12 tygodni w pozostałych dwóch badaniach. W pierwszym badaniu główną miarą skuteczności była zmiana liczby napadów miesięcznie. W pozostałych dwóch badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów spadła przynajmniej o połowę.
Jakie korzyści ze stosowania Trobalt - retygabiny zaobserwowano w badaniach?
Trobalt był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby napadów. W pierwszym badaniu Trobalt w dawce 900 mg i 1 200 mg na dobę był bardziej skuteczny niż placebo i zmniejszał liczbę napadów miesięcznie odpowiednio o 29% i 35%. Natomiast w grupie placebo nastąpił spadek o 13%. Badanie nie dało rozstrzygających wyników dotyczących wpływu Trobalt na 600 mg na dobę. W drugim badaniu kryzysy zmniejszyły się przynajmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów leczonych preparatem Trobalt w dawce 600 mg na dobę oraz u 47% (70 z 149) pacjentów, którzy otrzymali 900 mg na dobę w porównaniu z 19% (31 z 164) pacjentów w grupie placebo. W trzecim badaniu kryzysy zmniejszyły się o połowę u 56% (66 ze 119) pacjentów przyjmujących Trobalt w dawce 1 200 mg na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem Trobalt - retigabiny?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy, senność i zmęczenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Trobalt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Trobalt nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Trobalt - retygabina została zatwierdzona?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trobalt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Trobalt - retigabina?
Firma wytwarzająca Trobalt musi zapewnić, że lekarze, którzy powinni ją przepisać, otrzymają paczkę zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje o niektórych rzadszych działaniach niepożądanych leku, takie jak problemy z wydalaniem moczu, przedłużony odstęp QT (a zmiana aktywności elektrycznej serca) i omamy wzrokowe lub słuchowe.
Więcej informacji na temat Trobalt - retigabina
W dniu 28 marca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trobalt do obrotu w całej Unii Europejskiej dla Glaxo Group Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trobalt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2011.
