UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Charakterystyka produktu leczniczego
Preotact składa się z białego proszku i rozpuszczalnika zawartego we wkładzie, które można zredukować do roztworu do wstrzykiwania za pomocą specjalnego wstrzykiwacza. Aktywnym składnikiem preparatu Preotact jest hormon przytarczyc.
Wskazania terapeutyczne
Preparat Preotact stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań. Wykazano, że Preotact znacząco zmniejsza złamania kręgosłupa, ale nie złamania bioder. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Sposób użycia
Zalecana dawka to 100 mikrogramów leku Preotact, podawanego raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) w brzuch. Po włożeniu wkładu do specjalnego wstrzykiwacza i przykręceniu, proszek i rozpuszczalnik mieszają się i tworzą roztwór do wstrzykiwań. Po otrzymaniu niezbędnych instrukcji dotyczących prawidłowego wykonania wstrzyknięcia (wraz z podręcznikiem dołączono do wstrzykiwacza), pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać roztwór. Pacjenci mogą również potrzebować suplementów wapnia i witaminy D, jeśli nie przyjmują tych produktów w sposób wystarczający w diecie. Preotact można stosować przez okres do 24 miesięcy, po czym pacjenci mogą być leczeni bisfosfonianami (lek zmniejszający utratę masy kostnej).
Mechanizmy działania
Osteoporoza występuje, gdy nie ma wystarczającej ilości nowej kości, aby zastąpić to, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche oraz bardziej podatne na złamania (złamania). Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy poziom żeńskiego hormonu estrogenowego wytrąca się. Preotact zawiera hormon przytarczyc, który stymuluje tworzenie tkanki kostnej, działając na osteoblasty (komórki wykorzystywane do tworzenia tkanki kostnej). Ponadto substancja ta zwiększa wchłanianie wapnia obecnego w żywności i zapobiega utracie nadmiernej ilości wapnia w moczu. Substancja czynna preparatu Preotact, hormon przytarczyc, jest identyczna z ludzkim hormonem przytarczyc i jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”; hormon ten uzyskuje się z bakterii, w której wprowadzono gen (DNA), który pozwala na jego wytworzenie.
Przeprowadzone badania
W głównym badaniu tej substancji, obejmującym 2 532 kobiety z osteoporozą pomenopauzalną, preparat Preotact porównywano z placebo (leczenie obojętne). Wskaźnik złamań kręgów po 18 miesiącach leczenia był główną miarą skuteczności. Około dwie trzecie kobiet kontynuowało przyjmowanie leku Preotact przez okres do 2 lat i zostało poddane pomiarowi gęstości kości. Gęstość kości była główną miarą skuteczności w innym badaniu, w którym oceniano stosowanie produktu Preotact w monoterapii lub w skojarzeniu z alendronianem (bisfosfonianem).
Korzyści wynikające z badań
Po 18 miesiącach 42 złamania kręgów (3, 37%) wystąpiły w grupie placebo i 17 (1, 32%) w grupie Preotact. Dane te pokazują, że w porównaniu z placebo Preotact znacząco zmniejsza u kobiet, które ryzykują złamanie kręgów. Zmniejszenie ryzyka było bardziej wyraźne u kobiet, które wcześniej miały złamanie kręgów, oraz u tych, u których na początku badania wynik gęstości kości kręgowej był już niski, co wskazuje na bardziej kruchy kręgosłup. Podczas badania obserwowano również wzrost gęstości kości. Badanie skojarzonego stosowania preparatu Preotact i alendronianu wykazało, że podawanie alendronianu po podaniu Preotact pozwala na dalsze zwiększenie gęstości kości.
Powiązane ryzyko
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi), hiperkalcynuria (zwiększony poziom wapnia w moczu) i nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Preotact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Preotact nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na hormon przytarczyc lub którykolwiek składnik preparatu. Ponadto nie należy go stosować u pacjentów, którzy:
• poddano radioterapii kościom,
• są dotknięte zaburzeniami, które wpływają na równowagę wapnia w organizmie,
• są dotknięte chorobą kości inną niż osteoporoza,
• mają niewytłumaczalnie wysoki poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu),
• cierpią na ciężką chorobę nerek lub wątroby.
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Preotact przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań. Dlatego komisja zaleciła przyznanie Preotact upoważnienia do wejścia
commerce.
Więcej informacji
W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała Nycomed Danmark ApS pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Preotact, ważnego w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Preotact, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006 r.
