Co to jest kwas Ameluz - kwas 5-aminolewulinowy?
Ameluz to lek zawierający substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy, dostępny w postaci żelu (78 mg / g).
Co to jest Ameluz stosowany w przypadku kwasu 5-aminolewulinowego?
Preparat Ameluz jest wskazany w leczeniu rogowacenia słonecznego (nieprawidłowe pogrubienie skóry z powodu nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne) w ilościach łagodnych do umiarkowanych na twarz i skórę głowy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ameluz - kwas 5-aminolewulinowy?
Preparat Ameluz należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w stosowaniu terapii fotodynamicznej. Ta metoda leczenia wymaga, aby obszar został na krótko oświetlony specjalnym źródłem intensywnego czerwonego światła. Czerwone światło aktywuje czynnik fotouczulający obecny w żelu Ameluz.
Ameluz stosuje się na zmiany skórne trzy godziny przed terapią źródłem światła czerwonego. Jeden lub więcej obrażeń można leczyć podczas jednej sesji. Stan zmiany należy ocenić trzy miesiące po zabiegu. Wszelkie pozostałe zmiany należy ponownie leczyć.
Jak działa Ameluz - kwas 5-aminolewulinowy?
Ameluz stosuje się w ramach terapii fotodynamicznej, techniki polegającej na oświetleniu obszaru skóry uprzednio uczulonego na światło. Gdy Ameluz stosuje się na zmiany skórne u pacjentów cierpiących na rogowacenie słoneczne, aktywny składnik zawarty w żelu, kwas 5-aminolewulinowy, jest wchłaniany przez komórki skóry, gdzie działa jako środek fotouczulający (substancja, która zmienia się pod wpływem danej długości fali). Gdy obszar, który ma być leczony, jest wystawiony na działanie światła, środek fotouczulający jest aktywowany i reaguje z tlenem obecnym w komórkach, uwalniając niezwykle reaktywny i toksyczny typ tlenu, który niszczy komórki poprzez reakcję z ich składnikami, w tym białkami i DNA.
Jakie badania przeprowadzono na kwasie Ameluz - 5-aminolewulinowym?
Efekty Ameluz zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Działanie preparatu Ameluz w terapii fotodynamicznej badano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z rogowaceniem słonecznym. W pierwszym badaniu z udziałem 571 pacjentów preparat Ameluz porównywano z placebo i Metvix, produktem zawierającym metyloaminolewulinian, podczas jednej lub dwóch sesji leczenia. W drugim badaniu z udziałem 122 pacjentów preparat Ameluz porównywano z placebo podczas jednej lub dwóch sesji leczenia. W obu badaniach główną miarą skuteczności była całkowita liczba pacjentów, u których całkowitą remisję rogowacenia słonecznego zaobserwowano trzy miesiące po ostatnim leczeniu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ameluz - kwasu 5-aminolewulinowego zaobserwowano w badaniach?
Preparat Ameluz był skuteczniejszy niż placebo i lek porównawczy w leczeniu rogowacenia słonecznego za pomocą terapii fotodynamicznej. W pierwszym badaniu rogowacenie słoneczne zniknęło trzy miesiące po leczeniu u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych preparatem Ameluz w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych preparatem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów leczonych placebo. W drugim badaniu rogowacenie słoneczne zniknęło trzy miesiące po leczeniu u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych preparatem Ameluz w porównaniu z 13% (5 z 40) pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z kwasem 5-aminolewulinowym?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podrażnienie, rumień (zaczerwienienie skóry), ból, świąd, obrzęk (obrzęk), złuszczanie skóry, strup i stwardnienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ameluz nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go również stosować u osób cierpiących na porfirię (niezdolność do syntezy substancji chemicznych zwanych porfirynami) lub u osób z niektórymi chorobami skóry różnego pochodzenia spowodowanymi ekspozycją na światło. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Ameluz - kwas 5-aminolewulinowy?
CHMP uznał, że korzyści z leczenia preparatem Ameluz przeważają nad jego rzadkimi i najczęściej łagodnymi działaniami niepożądanymi, a Ameluz jest bardziej skuteczny i nieco bezpieczniejszy niż standardowa alternatywa terapeutyczna. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ameluz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje na temat kwasu Ameluz - 5-aminolewulinowego
W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ameluz, ważnego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ameluz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2011.
