Czym jest Solymbic i do czego służy - Adalimumab?
Solymbic to lek, który działa na układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
- łuszczyca plackowata (choroba, która powoduje pojawienie się czerwonych i łuszczących się plam na skórze);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, która powoduje pojawienie się czerwonych i łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba, która powoduje zapalenie stawów);
- osiowe spondyloartropatie (zapalenie kręgosłupa, które powoduje ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nawet bez wyników radiologicznych, ale z wyraźnymi objawami zapalenia;
- Choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelita);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jelit);
- aktywne zapalenie stawów związane z zapaleniem enthes (rzadka choroba, która obejmuje zapalenie stawów); ropne zapalenie węzłów chłonnych (trądzik odwrotny), przewlekła choroba skóry, która powoduje pojawienie się guzków, ropni (nagromadzenie ropy) i blizn na skórze;
- niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy poniżej bieli gałki ocznej).
Solymbic stosuje się głównie u osób dorosłych w obecności poważnych, umiarkowanie ciężkich lub pogarszających się warunków lub jeśli pacjentów nie można poddać innym metodom leczenia. Więcej informacji na temat stosowania leku Solymbic we wszystkich warunkach, w tym w tych, w których można go stosować u dzieci, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Solymbic zawiera substancję czynną adalimumab i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Solymbic jest Humira. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Solymbic - Adalimumab?
Solymbic można uzyskać tylko na receptę; leczenie musi rozpocząć i nadzorować specjalista medyczny mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu schorzeń, dla których jest dozwolony. Lekarze przepisujący leczenie zapalenia błony naczyniowej muszą także skonsultować się z lekarzami, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Solymbic.
Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórą w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu. Dawka zależy od leczonego stanu, a u dzieci jest zazwyczaj obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu. Po dawce początkowej Solymbic jest częściej podawany co dwa tygodnie; jednak w pewnych sytuacjach można go administrować co tydzień. Jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe, wstrzyknięcie leku Solymbic może być podane przez pacjentów lub ich opiekunów po otrzymaniu instrukcji. Podczas leczenia preparatem Solymbic pacjenci mogą otrzymywać inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).
Informacje na temat dawek stosowanych w różnych warunkach i stosowania leku Solymbic znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Solymbic - Adalimumab?
Substancja czynna preparatu Solymbic, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania przekaźnika chemicznego obecnego w organizmie, zwanego czynnikiem martwicy nowotworu (TNF). Ten przekaźnik jest odpowiedzialny za zapalenie i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, które można leczyć Solymbic. Wiążąc się z TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Solymbic - Adalimumab zaobserwowano w badaniach?
Wielkoskalowe badania laboratoryjne porównujące Solymbic i Humira wykazały, że adalimumab w Solymbic jest bardzo podobny do adalimumabu w Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ Solymbic jest lekiem biopodobnym, nie należy powtarzać badań nad preparatem Humira pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku preparatu Solymbic.
Wykazano, że lek ma działanie podobne do leku Humira w jednym badaniu głównym z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat oraz w innym badaniu z udziałem 350 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą.
W badaniu reumatoidalnego zapalenia stawów odpowiedź była określana ilościowo z ulgą w 20% lub więcej wyniku objawów po 24 tygodniach leczenia: 75% pacjentów leczonych preparatem Solymbic zareagowało w porównaniu z 72% pacjentów leczonych produktem Humira, W badaniu łuszczycy, w którym oceniano stopień poprawy po 16 tygodniach, stwierdzono 81-procentowe złagodzenie wyniku objawów za pomocą Solymbicu w porównaniu z 83-procentowym złagodzeniem w przypadku leku Humira.
Jakie są zagrożenia związane z Solymbic - Adalimumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, świąd, krwawienie, ból lub obrzęk ), ból głowy i ból mięśniowo-szkieletowy.
Solymbic i inne leki tej samej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i raka, a także występowały przypadki ciężkich zakażeń i nowotworów krwi u pacjentów przyjmujących adalimumab.
Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane między 1 na 10 000 pacjentów a 1 na 1 000 pacjentów) to niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi, zaburzeń układu nerwowego, tocznia i chorób podobnych do tocznia (w których układ odpornościowy atakuje tkanki pacjenta powodującego stan zapalny i uszkodzenie narządów) i zespół Stevensa-Johnsona (poważny stan skóry).
Preparatu Solymbic nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą i innymi poważnymi zakażeniami lub u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu) umiarkowaną do ciężkiej. Pełny wykaz ograniczeń Solymbic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Solymbic - Adalimumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zdecydował, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Solymbic ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do Humira i jest rozprowadzany w organizmie w ten sam sposób,
Ponadto badania nad reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą wykazały, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w takich warunkach. Wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Solymbic będzie zachowywał się tak samo jak Humira pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku produktu Humira, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Solymbic.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Solymbic - Adalimumab?
Firma wprowadzająca Solymbic na rynek musi dostarczyć pakiety informacyjne lekarzom przepisującym lek. Pakiety te zawierają informacje o bezpieczeństwie leku i kartę ostrzegawczą, którą należy dostarczyć pacjentom
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Solymbic, zostały również opisane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Solymbic - Adalimumab
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Solymbic można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Solymbic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
