Co to jest Mycophenolate Mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu. Jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego”, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), o nazwie CellCept. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Mycophenolate Mofetil Teva?
Preparat Mycophenolate mofetil Teva stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki, serca lub wątroby przez organizm. Stosuje się go z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Mycophenolate Mofetil Teva?
Leczenie mykofenolanem mofetilu Teva powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów ds. Przeszczepów.
Sposób podawania leku Mycophenolate Mofetil Teva i dawka zależy od rodzaju przeszczepionego narządu, a także od wieku i budowy pacjenta.
W przypadku przeszczepów nerek zalecana dawka u dorosłych wynosi 1, 0 g dwa razy na dobę w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie. U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę mykofenolanu mofetilu Teva oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
W przypadku przeszczepów serca zalecana dawka u dorosłych wynosi 1, 5 g dwa razy na dobę, począwszy od pierwszych pięciu dni po przeszczepie.
W przypadku przeszczepów wątroby u dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać dożylnie (kroplówka do żyły) przez pierwsze cztery dni po przeszczepie, a następnie przełączyć na 1, 5 g mykofenolanu mofetilu Teva dwa razy na dobę, gdy może to być tolerowane. Nie zaleca się stosowania mykofenolanu mofetil Teva u dzieci i młodzieży po przeszczepie serca lub wątroby ze względu na brak informacji na temat jego wpływu na tę grupę pacjentów.
U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, również dołączonej do EPAR.
Jak działa mycophenolate mofetil Teva?
Substancja czynna preparatu Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym. W organizmie przekształca się on w kwas mykofenolowy, który hamuje enzym zwany dehydrogenazą inozynowo-monofosforanową. Enzym ten jest ważny dla tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które przyczyniają się do odrzucenia przeszczepionych narządów). Hamując wytwarzanie nowego DNA, Mykofenolan Mofetil Teva zmniejsza szybkość namnażania limfocytów, a tym samym skuteczność tych ostatnich w rozpoznawaniu i atakowaniu przeszczepionego narządu, co w konsekwencji zmniejsza ryzyko odrzucenia tego samego.
Jakie badania przeprowadzono na Mycophenolate Mofetil Teva?
Ponieważ mykofenolan mofetil Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do wykazania, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (wytwarzają takie same ilości składnika aktywnego w organizmie).
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z mykofenolanem mofetilu Teva?
Ponieważ mykofenolan mofetil Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku drugiego.
Dlaczego Mycophenolate Mofetil Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymogi w UE wykazano, że mykofenolan mofetil Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z CellCept. Dlatego CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku CellCept, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Mycophenolate Mofetil Teva.
Więcej informacji o Mycophenolate Mofetil Teva:
W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mycophenolate Mofetil Teva do obrotu w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję Mycophenolate Mofetil Teva EPAR kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2008.
