Czym jest Savene?
Savene to proszek do rozcieńczania w celu uzyskania roztworu do infuzji (wlewu do żyły). Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Do czego służy Savene?
Savene stosuje się w leczeniu wynaczynień spowodowanych przez niektóre specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane „linią antracykularną”. Wynaczynienie może wystąpić, gdy lek przeciwnowotworowy, zwykle podawany dożylnie, ucieka lub zostaje przypadkowo wstrzyknięty do otaczającej tkanki, gdzie może spowodować poważne uszkodzenie.
Ponieważ liczba pacjentów zgłaszających wynaczynienie z powodu antracyklin jest mała, stan ten uważa się za rzadki; 19 września 2001 r. Savene została zatem uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Savene?
Savene należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lek podaje się we wlewie w dawkach obliczonych na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pierwszą infuzję (1000 mg / m2) podaje się jak najszybciej, aw każdym razie nie później niż w ciągu pierwszych sześciu godzin po zdarzeniu. Dwa dodatkowe wlewy podaje się, odpowiednio, drugi (1000 mg / m2) i trzeci dzień (500 mg / m2), w tym samym czasie co pierwszy wlew. Wlew trwa 1 lub 2 godziny i jest przeprowadzany w innym miejscu niż to, na które wynaczynienie ma wpływ.
Jak działa Savene?
Aktywny składnik Savene, deksrazoksan, jest antidotum na antracyklinę. Jego sposoby działania nie są jeszcze w pełni znane; możliwe jest jednak powiązanie ze sposobem wiązania się z żelazem obecnym w organizmie (chelatacja) i jego wpływem na niektóre enzymy (topoizomeraza II). Deksrazoksan był stosowany jako lek od lat 90. w zapobieganiu kardiomiopatii (chorobie mięśnia sercowego) w połączeniu z terapią antracyklinami.
Jakie badania przeprowadzono na Savene?
Efekty działania Savene były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Przeprowadzono dwa badania skuteczności preparatu Savene, w których wzięło udział łącznie 80 pacjentów z wynaczynieniem spowodowanym antracyklinami, takimi jak epirubicyna lub doksorubicyna. Savene nie został porównany z innym lekiem (badania niekontrolowane). W badaniach odnotowano liczbę pacjentów, u których konieczne było przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego w celu naprawy uszkodzeń spowodowanych wynaczynieniem.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Savene zaobserwowano w badaniach?
Wśród 54 osób, u których lek okazał się skuteczny, był jeden pacjent, który zgłosił uszkodzenie tkanki wymagające operacji.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Savene?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Savene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności i ból oraz zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. Pacjent może mieć zmniejszenie liczby białych krwinek i czerwonych krwinek, częściowo z powodu chemioterapii, a częściowo z Savene, ponieważ lek jest cytotoksyczny (tj. Ma szkodliwy wpływ na komórki w procesie namnażania) i może mieć konsekwencje na poziomie rdzeń kręgowy. Dlatego pacjentów należy monitorować przed, w trakcie i po leczeniu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Savene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Savene nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na deksrazoksan lub którąkolwiek z pozostałych substancji, u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji lub karmią piersią, oraz u pacjentów, którym podano szczepionkę przeciw żółtej febrze, Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania szczepionki Savene podczas podawania żywych szczepionek wirusowych pacjentowi.
Po rozcieńczeniu Savene zawiera potas i sód: fakt ten należy wziąć pod uwagę, jeśli lek podaje się pacjentom, u których stężenie tych substancji we krwi musi być kontrolowane.
Dlaczego zatwierdzono Savene?
Wynaczynienie antracyklin jest stanem, który można obecnie leczyć różnymi metodami, ale dla którego nie ma standardowego zatwierdzonego leczenia. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Savene okazał się skuteczny w leczeniu wynaczynienia antracyklin, umożliwiając pacjentom kontynuację chemioterapii. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Savene przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Savene:
W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla TeneTarget A / S dla Savene, ważne w całej Unii Europejskiej.
Rejestracja Savene jako leku sierocego jest dostępna tutaj
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Savene, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2006.
