Co to jest Pandemrix?
Pandemrix to szczepionka podawana we wstrzyknięciu. Zawiera frakcje wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A / California / 7/2009 (H1N1) szczep typu v (X-179A).
Do czego służy Pandemrix?
Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą „pandemiczną”. Powinien być stosowany tylko w przypadku grypy pandemicznej A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Grypa pandemiczna występuje, gdy nowy szczep wirusa grypy może łatwo przenosić się z osoby na osobę ponieważ nie jesteś zaszczepiony (chroniony) przed nim. Pandemia może dotknąć większość krajów i regionów na świecie. Pandemrix podaje się na podstawie oficjalnych zaleceń.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pandemrix?
Pandemrix podaje się w pojedynczej dawce przez wstrzyknięcie do mięśnia barkowego. Po co najmniej trzech tygodniach można podać drugą dawkę. Drugą dawkę należy podać dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat.
Jak działa Pandemrix?
Pandemrix to szczepionka. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), jak bronić się przed chorobą. Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek powierzchniowych) wirusa o nazwie A (H1N1) v, który powoduje obecną pandemię. Wirus został po raz pierwszy inaktywowany, aby nie spowodować żadnej choroby.
Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcy” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. Jeśli ciało zostanie ponownie wystawione na działanie wirusa, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez wirusa.
Przed użyciem szczepionkę przygotowuje się przez zmieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem. Powstała „emulsja” zostanie wstrzyknięta. Rozpuszczalnik zawiera „adiuwant” (związek zawierający olej) w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Jakie badania przeprowadzono na Pandemrix?
Początkowo Pandemrix został opracowany jako szczepionka „prototypowa” (makieta), przy użyciu szczepu wirusa grypy H5N1 o nazwie A / Vietnam / 1194/2004. Firma zbadała zdolność tej prototypowej szczepionki do wywołania produkcji przeciwciał („immunogenności”) przeciwko temu szczepowi wirusa grypy przed pandemią.
Po rozpoczęciu pandemii H1N1 firma zastąpiła szczep wirusowy obecny w Pandemrix szczepem H1N1, który powoduje pandemię, przedstawiając dane na temat tej substytucji Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Firma przedstawiła wyniki trzech trwających badań:
• W badaniu 130 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat porównywano zdolność Pandemrix H1N1 (z dwustopniowym schematem) do wywołania odpowiedzi immunologicznej z eksperymentalną szczepionką zawierającą pewną ilość materiału wirusowego czterokrotnie wyższa bez adiuwanta;
- W jednym z badań porównano zdolność szczepionki Pandemrix (z dwustopniowym schematem) do zdolności szczepionki Pandemrix w pojedynczej dawce, aby wywołać odpowiedź immunologiczną u 120 zdrowych osób w wieku powyżej 60 lat;
- W badaniu z udziałem zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy skuteczność szczepionki Pandemrix porównano z „pełną dawką” wynoszącą 0, 5 ml z „połową dawki” 0, 25 ml.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pandemrix zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że prototypowa szczepionka wywołuje ochronne poziomy przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana. Zgodnie z kryteriami ustanowionymi przez CHMP wykazało to, że szczepionka wywołała odpowiedni poziom ochrony. CHMP wyraził również zadowolenie, że zmiana szczepu H1N1 nie wpłynęła na charakterystykę szczepionki.
We wszystkich trzech trwających badaniach CHMP zauważył, że pierwsza dawka była w stanie wywołać zadowalającą odpowiedź immunologiczną. W badaniu dla dorosłych, w którym 61 pacjentom podano skomercjalizowany preparat Pandemrix H1N1, odsetek pacjentów z poziomem przeciwciał we krwi dostatecznie wysokim do zneutralizowania wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji) wynosił 100%, W badaniu osób starszych odsetek ten wynosił 87% (na podstawie danych dotyczących 120 osób), aw badaniu na dzieciach 100% (na podstawie danych dotyczących pierwszych 51 dzieci objętych badaniem).
Jakie ryzyko wiąże się z Pandemrix?
Najczęstsze działania niepożądane związane z Pandemrix (obserwowane w więcej niż jednej na 10 dawek szczepionki) to zawroty głowy, bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśni (bóle mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie (zmęczenie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pandemrix nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki lub na którąkolwiek substancję znajdującą się w szczepionce w bardzo niskich stężeniach, taką jak białka kurczaka lub jajka, owalbumina (białko występujące w białkach jaj), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) i dezoksycholan sodu. Jednak w przypadku pandemii może być właściwe podanie szczepionki tym pacjentom, pod warunkiem, że dostępny jest sprzęt niezbędny do resuscytacji.
Dlaczego zatwierdzono Pandemrix?
CHMP zdecydował, że na podstawie informacji uzyskanych z prototypowej szczepionki i informacji na temat zmiany szczepu korzyści ze stosowania Pandemrix przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej H1N1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pandemrix do obrotu.
Pandemrix został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o szczepionce pandemicznej. Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich nowych danych, które będą dostępne każdego roku, aktualizując odpowiednio to podsumowanie.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Pandemrix?
Firma wytwarzająca szczepionkę Pandemrix zbierze informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i przedstawi te dane CHMP do oceny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Pandemrix?
Firma wytwarzająca Pandemrix będzie zbierać informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki podczas jej stosowania lub informacje na temat jej skutków ubocznych i bezpieczeństwa u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, pacjentów z poważnymi chorobami i osób z problemy z układem odpornościowym.
Więcej informacji na temat Pandemrix:
W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała GlaxoSmithKline Biologicals pozwolenie na dopuszczenie do obrotu prototypowej szczepionki Pandemrix H5N1, ważnej w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki H1N1 zostało wydane w dniu 29 września 2009 r.
Aby uzyskać pełne informacje na temat EPAR Pandemrix z najnowszymi informacjami na temat stosowania szczepionki, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2009.
