Czym jest Daxas?
Daxas to lek zawierający substancję czynną roflumilast. Lek jest dostępny w postaci żółtych tabletek w kształcie litery D (500 mikrogramów).
Do czego służy Daxas?
Daxas stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie dróg oddechowych) iz częstymi zaostrzeniami POChP. POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w wdychaniu i wydychaniu powietrza z płuc.
Daxas nie jest stosowany samodzielnie, ale oprócz leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (lekami rozszerzającymi drogi oddechowe płuc).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Daxas?
Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka raz na dobę. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody codziennie o tej samej porze. Pacjenci mogą wymagać przyjmowania leku Daxas przez kilka tygodni, zanim zacznie działać.
Jak działa Daxas?
Substancja czynna leku Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4)”. Blokuje działanie enzymu PDE4 uczestniczącego w procesie zapalnym prowadzącym do POChP. Blokując działanie PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny płuc, pomagając złagodzić objawy pacjenta lub zapobiec ich pogorszeniu.
Jakie badania przeprowadzono w Daxas?
Wpływ Daxas został po raz pierwszy przetestowany w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Daxas porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie choroby w ciągu ostatniego roku. Podczas badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Główną miarą skuteczności była poprawa wymuszonej objętości wydechowej (FEV1) i zmniejszenie liczby umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu jednego roku leczenia. FEV1 to maksymalne powietrze, które człowiek może wydychać w ciągu sekundy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daxas zaobserwowano w badaniach?
Daxas był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu POChP. Na początku badania dwie grupy pacjentów miały FEV1 około 1 litra (1000 ml). Po roku pacjenci przyjmujący Daxas mieli średni wzrost o 40 ml, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo mieli średnie zmniejszenie o 9 ml. Ponadto pacjenci przyjmujący Daxas mieli średnio 1, 1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia choroby, w porównaniu z zaostrzeniami 1, 4 u pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Daxas?
Najczęstsze działania niepożądane leku Daxas (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100) to zmniejszenie masy ciała i apetytu, bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności i bóle brzucha (ból brzucha). Ponieważ pacjenci przyjmujący Daxas mogą schudnąć, zaleca się regularne sprawdzanie ich wagi. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Daxas, jeśli pacjent utraci zbyt dużą wagę. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Daxas nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na roflumilast lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Daxas nie jest zalecany u pacjentów z chorobami, które poważnie osłabiają układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu). Ponieważ zdarzały się rzadkie przypadki pacjentów przyjmujących Daxas, u których wystąpiły myśli samobójcze, nie zaleca się stosowania leku u pacjentów, którzy cierpieli na depresję z myślami samobójczymi.
Dlaczego zatwierdzono Daxas?
CHMP zauważył, że istnieje potrzeba nowych metod leczenia POChP, a badania główne wykazały niewielkie korzyści ze stosowania preparatu Daxas u pacjentów z ciężką postacią POChP. Korzyść oceniano dodatkowo do efektów leczenia, którym pacjenci byli już poddani. Po dokonaniu oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących wpływu leku, Komitet ustalił, że korzyści ze stosowania leku Daxas przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Daxas
W dniu 5 lipca 2010 r. Komisja Europejska wydała Nycomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Daxas, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daxas znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daxas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2010.
