Czym jest Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer składa się z proszku i rozpuszczalnika do zmieszania w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań. Kogenate Bayer zawiera substancję czynną oktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
Do czego służy Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane niedoborem czynnika VIII). Kogenate Bayer jest przeznaczony do krótkotrwałego lub długotrwałego użytkowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Kogenate Bayer?
Leczenie preparatem Kogenate Bayer należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Kogenate Bayer podaje się przez wstrzyknięcie dożylne (do żyły), które trwa kilka minut, z maksymalną prędkością 2 ml na minutę. Dawka i częstość wstrzykiwania różnią się w zależności od tego, czy Kogenate Bayer jest stosowany do leczenia krwawienia lub do zapobiegania mu podczas operacji. Dawkę należy również dostosować w zależności od ciężkości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju zabiegu. Kogenate Bayer można również podawać w postaci ciągłego wlewu (kroplówki do żyły) przez co najmniej siedem dni u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Wszystkie informacje dotyczące obliczania dawek można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Kogenate Bayer?
Substancja czynna preparatu Kogenate Bayer, oktokog alfa, jest białkiem, które wpływa na krzepnięcie krwi. W organizmie czynnik VIII jest jedną z substancji (czynników) związanych z krzepnięciem krwi. Hemofilia A charakteryzuje się brakiem czynnika VIII, który powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Kogenate Bayer, stosowany w celu zastąpienia brakującego czynnika VIII, umożliwia zaradzenie niedoborowi i tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Octokog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiego osocza, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania czynnika VIII ludzka koagulacja.
Jakie badania przeprowadzono na Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer jest podobny do innego leku uprzednio dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Kogenate, ale jest przygotowywany w inny sposób, aby zapobiegać występowaniu w białkach ludzkich białek. Z tego powodu porównano Kogenate Bayer z Kogenate, aby sprawdzić, czy oba leki są równoważne.
Kogenate Bayer podawany we wstrzyknięciu dożylnym badano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII iu 61 dzieci, które nie były wcześniej leczone. Głównym wskaźnikiem skuteczności w badaniach była liczba zabiegów potrzebnych do zatrzymania każdego przypadku nowego krwawienia.
Kogenate Bayer badano również jako ciągły wlew u 15 pacjentów z hemofilią A poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Głównym wskaźnikiem skuteczności była ocena lekarza dotycząca zdolności do powstrzymania krwawienia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kogenate Bayer zaobserwowano w badaniach?
Ogólnie u 95% wcześniej leczonych pacjentów krwawienie ustało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych produktu Kogenate Bayer. U wcześniej nieleczonych pacjentów krwawienie ustało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych w około 90% przypadków. W przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu zatrzymanie krwawienia oceniono jako „doskonałe” u wszystkich 15 pacjentów.
Jakie ryzyko wiąże się z Kogenate Bayer?
Pacjenci z hemofilią A mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. Przeciwciało to białko wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na nieznane czynniki w naturalnym systemie obronnym organizmu. Jeśli opracowane zostaną przeciwciała, Kogenate Bayer nie działa prawidłowo. W badaniach z Kogenate Bayer zdarzyło się to u 14% wcześniej nieleczonych pacjentów iu 17% dzieci, które były leczone przez mniej niż pięć dni w przeszłości. Jednak stwierdzono go u mniej niż 0, 2% pacjentów leczonych przez ponad 100 dni. Najczęstsze działania niepożądane leku Kogenate Bayer (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu infuzji i reakcje nadwrażliwości (alergia) na rodzaj skóry (świąd, wysypka i podrażnienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Kogenate Bayer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Kogenate Bayer nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białka myszy lub chomika lub inne składniki leku.
Dlaczego Kogenate Bayer został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Kogenate Bayer przewyższają ryzyko w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) i zalecanym uwalnianiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Więcej informacji na temat Kogenate Bayer:
W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Kogenate Bayer, ważne w całej UE. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 4 sierpnia 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Bayer Schering Pharma AG.
Pełne EPAR Kogenate Bayer kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
