Co to jest Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze jest lekiem zawierającym substancje czynne, takie jak saksagliptyna i metformina, i jest dostępny w postaci tabletek (2, 5 mg / 850 mg lub 2, 5 mg / 1 000 mg).
W jakim celu stosuje się Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których częstość glikemii nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą samej metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) lub u pacjentów już leczonych z połączeniem saksagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze przyjmuje się w postaci jednej tabletki dwa razy na dobę z posiłkami. Pacjenci, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą samej metforminy (rozpoczynający samodzielne leczenie), rozpoczynający leczenie produktem Komboglyze, powinni nadal otrzymywać zwykłą dawkę metforminy. Pacjenci odpowiednio kontrolowani za pomocą kombinacji saksagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach przechodzących na schemat Komboglyze powinni przyjmować tabletki zawierające te same dawki składników.
Jak działa Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancje czynne leku Komboglyze, saksagliptyna i metformina, każdy działa inaczej, aby pomóc zmniejszyć częstość glikemii i kontrolować cukrzycę typu 2.
Saksagliptyna jest inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4). Działa poprzez hamowanie degradacji hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyny we krwi, saksagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. Saksagliptyna jest nieskuteczna, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Saksagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. W Unii Europejskiej dopuszczono stosowanie saksagliptyny w 2009 r. Z lekiem Onglyza.
Aktywny składnik metformina działa głównie poprzez blokowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelicie. Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.
Ze względu na działanie dwóch składników aktywnych poziom glukozy we krwi zmniejsza się, umożliwiając kontrolę cukrzycy typu 2.
Jak badano Rasitrio?
Przed badaniem u ludzi wpływ Komboglyze analizowano w modelach eksperymentalnych.
Producent przedstawił wyniki nowego głównego badania przeprowadzonego na pacjentach z cukrzycą typu 2, wraz z wynikami pięciu innych badań, które zostały już ocenione pod kątem autoryzacji Onglyza.
W nowym badaniu oceniano wpływ saksagliptyny w dawce 2, 5 mg przyjmowanej dwa razy na dobę w porównaniu z placebo dodawanym do metforminy u 160 pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie były odpowiednio kontrolowane za pomocą samej metforminy. Efekty analizowano po 12 tygodniach leczenia. W pozostałych pięciu badaniach analizowano wpływ saksagliptyny (w różnych dawkach) stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą u ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2, w porównaniu z placebo lub lekiem porównawczym (sulfonylomocznik lub sitagliptyna). We wszystkich badaniach głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana poziomu substancji obecnej we krwi, zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje poziom skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Producent przedstawił również wyniki badania przeprowadzonego na 32 zdrowych osobnikach, u których obserwowano stężenie saksagliptyny we krwi podczas przyjmowania dawki 2, 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 5 mg raz dziennie.
Jakie korzyści ze stosowania Rasitrio zaobserwowano w badaniach?
W badaniu głównym pacjenci otrzymujący saksagliptynę w dawce 2, 5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą wykazywali zmniejszenie stężenia HbA1c o 0, 6% w porównaniu z 0, 2% zmniejszeniem u pacjentów leczonych placebo w połączeniu z metforminą. Co więcej, z pozostałych pięciu badań wynika, że dodanie saksagliptyny do metforminy skutecznie zmniejsza poziomy HbA1c.
Badanie przeprowadzone na zdrowych osobnikach wykazało, że w okresie 24 godzin przyjmowanie 2, 5 mg saksagliptyny dwa razy na dobę daje taki sam poziom substancji czynnej we krwi, jak w przypadku przyjmowania raz na dobę 5 mg dziennie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rasitrio?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania saksagliptyny (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zakażenia dróg moczowych (zakażenie dróg moczowych, takie jak pęcherz moczowy), zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych), zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), ból głowy, wymioty, nudności (mdłości) i wysypka. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania metforminy (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to objawy ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem saksagliptyny i metforminy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Komboglyze nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na saksagliptynę i metforminę lub na którąkolwiek inną substancję lub u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jeden z inhibitorów DPP4. Jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycową przedśpiączką (niebezpieczny stan, który może wystąpić z powodu cukrzycy), umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub ostrymi (nagłymi) stanami, które mogą zmienić czynność nerek, ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (które występuje, gdy w tkance brakuje odpowiedniej podaży tlenu), takie jak niewydolność serca lub układu oddechowego, niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem lub alkoholizm. Nie należy go podawać podczas karmienia piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono preparat Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
CHMP doszedł do wniosku, że Komboglyze pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samej metforminy, podczas gdy połączenie saksagliptyny i metforminy podawanej w pojedynczej tabletce może pomóc pacjentom, którzy już są biorą obie substancje, aby prawidłowo postępować z leczeniem. CHMP zauważył również, że to połączenie nie powoduje nieoczekiwanych skutków ubocznych; dlatego zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Komboglyze przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Komboglyze - Saxagliptin / metformin
W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Komboglyze, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Komboglyze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
