Co to jest Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion to lek zawierający trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon. Jest on dostępny w wielu tabletkach w sześciu preparatach zawierających 50 do 200 mg lewodopy i 12, 5 do 50 mg karbidopy. Wszystkie tabletki zawierają 200 mg entakaponu.
Ten lek jest taki sam jak Stalevo, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Stalevo zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystane do Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona to postępujące zaburzenie psychiczne, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion stosuje się u pacjentów leczonych lewodopą i inhibitorem dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), które wykazują „wahania” pod koniec okresu. czas między podaniem dwóch dawek. Wahania występują, gdy skutki działania leku są zmniejszone, a objawy pojawiają się ponownie. Wahania są związane ze zmniejszeniem efektów lewodopy, dzięki czemu pacjent podlega nagłym zmianom między stanem „on”, w którym może się poruszać, a stanem „off”, w którym ma trudności z poruszaniem się. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion stosuje się, gdy takich fluktuacji nie można leczyć wyłącznie standardową kombinacją. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Każda tabletka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zawiera pełną dawkę lewodopy, w sześciu preparatach, z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu, które poprawiają jego skuteczność. Preparat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, który pacjent musi przyjmować, zależy od ilości lewodopy potrzebnej do opanowania objawów. Dalsze informacje na temat zmiany leczenia na Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion oraz prawidłowego dostosowania dawki podczas leczenia znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Maksymalna dawka leku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion wynosi 10 tabletek na dobę, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w którym to przypadku maksymalna dawka wynosi siedem tabletek na dobę. Tabletki Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion należy podawać w całości i można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie należy go także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminy zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie stężenia tej substancji w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Wszystkie składniki aktywne obecne w preparacie Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pomagają przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i koordynacji.
Lewodopa zamienia się w dopaminę w mózgu. Karbidopa i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładzie lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, podczas gdy entakapon blokuje enzym O-metylotransferazy katecholowej (COMT). W rezultacie lewodopa pozostaje aktywna dłużej, przyczyniając się do poprawy objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność mięśni i spowolnienie ruchu. Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako Comtess / Comtan od 1998 r. Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy jest dobrze znane i datuje się na połowę lat siedemdziesiątych. Dzięki połączeniu wszystkich trzech składników aktywnych w jednej tabletce liczba tabletek, które należy przyjmować zmniejsza się, co może pomóc pacjentom w przestrzeganiu schematu leczenia.
Jak badano Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące preparatu Comtess / Comtan w celu wsparcia stosowania produktu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion i przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące lewodopy i karbidopy.
Firma przeprowadziła również badania „biorównoważności”, aby wykazać, że przyjmowanie leku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion wytwarza takie same stężenia lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi w porównaniu z przyjmowaniem oddzielnych tabletek zawierających entakapon i kombinację lewodopy i karbidopa.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion jest biorównoważny w stosunku do oddzielnych tabletek.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to dyskinezy (ruchy mimowolne), nasilony parkinsonizm (pogorszenie choroby Parkinsona), nudności i nieszkodliwe przebarwienia moczu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nie powinien być podawany pacjentom:
- cierpiący na ciężką chorobę wątroby;
- cierpiący na jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe);
- cierpiący na guz chromochłonny (guz nadnercza);
- z wywiadem złośliwego zespołu neuroleptycznego (ciężkie zaburzenie nerwowe zwykle spowodowane przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizę (pęknięcie włókien mięśniowych).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy” (rodzaj leku przeciwdepresyjnego). Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu (także dołączonej do EPAR).
Dlaczego zatwierdzono preparat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje na temat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, ważnego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2011.
