Co to jest Nivolumab BMS i do czego służy?
Nivolumab BMS jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem płuc zwanym płaskokomórkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Stosuje się go u pacjentów, których choroba rozprzestrzeniła się lokalnie lub do innych części ciała i którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia).
Lek zawiera aktywny składnik niwolumab.
Jak stosować Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS wydaje się wyłącznie na receptę. Terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Zalecana dawka wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała podawanej dożylnie przez 60 minut, co dwa tygodnie, aż do uzyskania korzyści dla pacjenta. Konieczne może być opóźnienie podawania dawek lub przerwanie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Nivolumab BMS?
Substancją czynną leku Nivolumab BMS jest przeciwciało monoklonalne. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem) obecną w pewnych komórkach ciała.
Antygen, z którym wiąże się Nivolumab, jest receptorem zwanym „zaprogramowaną śmiercią komórki 1” (PD-1), który wyłącza aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych komórkami T. wiąże się z PD-1, niwolumab blokuje receptor, uniemożliwiając mu wyłączenie tych komórek odpornościowych. Zwiększa to zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nivolumab BMS zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że preparat Nivolumab BMS poprawia przeżycie pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 272 pacjentów z wcześniej leczonym NSCLC płaskonabłonkowym, który postępował lub rozprzestrzeniał się na inne części ciała. Leczenie produktem Nivolumab BMS porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, docetakselem, a główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów). Mediana przeżycia 135 pacjentów leczonych produktem Nivolumab BMS wynosiła około 9 miesięcy, podczas gdy u 137 pacjentów leczonych docetakselem wynosiła 6 miesięcy. Przydatne informacje dostarczono także w innym badaniu, które wykazało, że Nivolumab BMS może wywoływać odpowiedź u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nivolumab BMS?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivolumab BMS (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to zmęczenie, zmniejszenie apetytu i nudności, głównie łagodne lub umiarkowane.
Nivolumab BMS zwykle wiąże się również z działaniami niepożądanymi ze względu na aktywność wywieraną na narządy przez układ odpornościowy. Większość działań niepożądanych ustaje wraz z odpowiednią terapią lub przerwaniem leczenia produktem Nivolumab BMS.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nivolumab BMS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Nivolumab BMS?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nivolumab BMS przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. U pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płaskonabłonkowym, grupą pacjentów, którzy mają słabe możliwości leczenia, stosowanie leku wiąże się z większym przeżyciem niż docetaksel. Wydaje się, że pacjenci, u których nowotwór wyraźnie wyraził PD-1, otrzymali więcej korzyści, ale biorąc pod uwagę, że inni pacjenci zareagowali na leczenie, konieczne są dalsze badania w celu zidentyfikowania grup pacjentów, którzy najprawdopodobniej otrzymają korzyści z tego leku. Skutki uboczne uznano za możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków i zostały zrównoważone przez korzyści.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Nivolumab BMS?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Nivolumab BMS jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nivolumab BMS zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma produkująca Nivolumab BMS dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, materiały informacyjne zawierające informacje o stosowaniu leku Nivolumab BMS i leczeniu działań niepożądanych, szczególnie związanych z aktywnością układu odpornościowego. Firma dostarczy również kartę ostrzegawczą dla pacjentów, wraz z informacją o ryzyku związanym z lekiem i informacją, kiedy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów. Firma przeprowadzi również dalsze badania nad korzyściami płynącymi ze stosowania leku Nivolumab BMS w perspektywie długoterminowej i będzie starała się zidentyfikować osoby, które najprawdopodobniej odniosą korzyści z leczenia lekiem.
Więcej informacji o Nivolumab BMS
W dniu 20 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Nivolumab BMS, ważnego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nivolumab BMS należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07-2015.
