Czym jest Elonva?
Elonva to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną korifolitropinę alfa. Jest on dostępny w ampułko-strzykawce (100 i 150 mikrogramów).
Do czego służy Elonva?
Preparat Elonva stosuje się u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności, aby stymulować jednoczesne dojrzewanie wielu jaj w jajnikach. Jest on stosowany razem z antagonistą hormonu GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę), który jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności.
Elonva jest dostępna wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Elonva?
Leczenie preparatem Elonva należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Preparat Elonva podaje się tylko raz we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci ważący nie więcej niż 60 kg powinni przyjąć dawkę 100 mikrogramów, podczas gdy pacjenci o wyższej masie powinni przyjąć dawkę 150 mikrogramów. Wstrzyknięcie może wykonać sama pacjentka lub partner, jeśli zostanie odpowiednio pouczona.
Cztery do pięciu dni po wstrzyknięciu, w zależności od odpowiedzi jajników, należy rozpocząć leczenie antagonistą GnRH, aby zapobiec przedwczesnemu uwolnieniu jaj. Siedem dni po wstrzyknięciu, jeśli konieczne jest dalsze pobudzenie jajników, możliwe jest wstrzyknięcie innego leku podobnego do Elonva, ale odpowiedniego do codziennego podawania. Gdy dojrzeją trzy jaja, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej), aby spowodować uwolnienie dojrzałych jaj.
Jaja są pobierane za pomocą zabiegu chirurgicznego, a następnie zapładniane w laboratorium. Otrzymany w ten sposób zarodek jest przenoszony do macicy.
Jak działa Elonva?
Substancja czynna zawarta w Elonva, koryfolitropina alfa, jest zmodyfikowaną wersją hormonu FSH (hormonu folikulotropowego), naturalnie występującego w organizmie. FSH stymuluje produkcję jaj w jajnikach. W korifolitropinie alfa peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) wiąże się z FSH, przedłużając jego aktywność w organizmie. W związku z tym wystarczy podać pojedynczą dawkę leku w celu stymulowania produkcji jaj, tym samym rezygnując z codziennych zastrzyków wymaganych przez inne leki na bazie FSH.
Koryfolitropina alfa jest wytwarzana w tak zwanej „technologii rekombinacji DNA”, to znaczy jest wytwarzana przez komórkę, w której wprowadzono gen (DNA) i która dzięki temu stała się zdolna do wytwarzania białka, w tym przypadku corifollitropina alfa
Jakie badania przeprowadzono na Elonvie?
Działanie Elonvy zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 905 pacjentów z potrzebą stymulacji jajników leczenie preparatem Elonva porównywano z leczeniem folitropiną beta (lek oparty na FSH również stosowany do stymulacji jajników). Jedno z badań przeprowadzono na pacjentach o masie ciała nie większej niż 60 kg i leczonych preparatem Elonva 100 mikrogramów, podczas gdy w drugim badaniu uczestniczyli pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg i leczeni dawką 150 mikrogramów. Głównym parametrem skuteczności obu badań była średnia liczba jaj pobranych od jednego pacjenta po leczeniu. Jedno z badań przewidywało, jako dalszy główny parametr skuteczności, liczbę pacjentów, którzy ustalili ciążę. Drugie badanie nie było wystarczająco duże, aby pozwolić na solidne wnioski na temat ustalonych ciąż.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Elonva zaobserwowano w badaniach?
Leczenie preparatem Elonva było tak samo skuteczne jak leczenie folitropiną beta. W badaniu z udziałem pacjentów o masie ciała większej niż 60 kg przyjęto średnio 13, 7 jaj na pacjenta leczonych produktem Elonva i 12, 5 jaja na pacjenta leczonego fololitropiną beta. U około 39% pacjentów leczonych preparatem Elonva wystąpiła ciąża w porównaniu z 38% pacjentów leczonych fololitropiną beta.
W badaniu pacjentów ważących nie więcej niż 60 kg, średnio 13, 3 jaja na pacjenta leczonego preparatem Elonva i 10, 6 jaj na pacjenta leczonego fololitropiną beta.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Elonva?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Elonva (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, nudności, zmęczenie, ból w miednicy i dyskomfort, zaburzenia piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). To ostatnie występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, powodując obrzęk brzucha i ból, nudności i biegunkę. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Elonva nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go także stosować u pacjentów z nowotworami jajnika, piersi, macicy, przysadki mózgowej (gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu wytwarzającego FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu). Nie należy go również stosować u pacjentów z pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub w poprzednich przypadkach OHSS. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Elonva została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Elonva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Elonvy
W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Elonva do NV Organon, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i jest odnawialne.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Elonvy, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2009.
