Czym jest NovoNorm?
NovoNorm to lek zawierający substancję czynną repaglinid. Występuje w postaci okrągłych tabletek (biały: 0, 5 mg; żółty: 1 mg; kolor brzoskwiniowy: 2 mg).
Do czego służy NovoNorm?
NovoNorm stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). NovoNorm stosuje się w połączeniu z dietami i ćwiczeniami w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) nie może być kontrolowana poprzez dietę, utratę wagi i ćwiczenia. NovoNorm można również stosować w skojarzeniu z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u chorych na cukrzycę typu 2, u których sama metformina nie jest wystarczająco kontrolowana.
Jak stosować NovoNorm?
NovoNorm podaje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem. Dawki są dostosowane do pacjentów w celu uzyskania najlepszych wyników. Lekarz prowadzący powinien regularnie mierzyć poziom glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. NovoNorm może być również wskazany dla diabetyków typu 2, którzy są zazwyczaj dobrze kontrolowani poprzez dietę, ale są tymczasowo niezdolni do regulacji poziomu glukozy we krwi.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mg. Może być konieczne zwiększenie tej dawki po jednym lub dwóch tygodniach. Jeśli pacjenci przestawią się na NovoNorm, gdy już stosują inny lek przeciwcukrzycowy, zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
NovoNorm nie jest zalecany dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa NovoNorm?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą spowodowaną niedostatecznym wytwarzaniem insuliny przez trzustkę w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. NovoNorm pomaga trzustce produkować więcej insuliny podczas posiłku i jest stosowany do kontrolowania cukrzycy typu 2.
Jak badano NovoNorm?
NovoNorm został przetestowany w 45 klinicznych badaniach farmakologicznych (mających na celu zbadanie działania leku w organizmie) oraz w 16 badaniach klinicznych (mających na celu zbadanie jego wpływu na leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2). Łącznie 2156 pacjentów przyjmowało lek podczas tych badań. W najważniejszych badaniach porównywano NovoNorm z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd), podczas gdy w innym badaniu obserwowano stosowanie NovoNormu w skojarzeniu z metforminą. Badania mierzyły poziom we krwi substancji zwanej glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach NovoNorm powodował zmniejszenie poziomu HbA1c, co wskazuje, że skuteczność regulacji poziomu glukozy we krwi była podobna do skuteczności innych leków porównawczych. W badaniu, w którym stosowano NovoNorm w skojarzeniu z metforminą, działanie tych dwóch leków było co najmniej addytywne (równoważne działaniu dwóch leków podawanych łącznie).
NovoNorm wytworzył dobrą indukowaną posiłkiem odpowiedź insuliny w ciągu trzydziestu minut od podania pacjentom z cukrzycą typu 2, co spowodowało zmniejszenie stężenia glukozy we krwi podczas posiłku. Poziom insuliny (zwiększony przez lek) powrócił do normy po posiłku.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NovoNorm?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu NovoNorm (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), ból brzucha i biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku NovoNorm znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NovoNorm nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub inne składniki leku. Nie wolno go stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależną), którzy nie mają żadnego „peptydu C” (markera cukrzycy typu 1) we krwi. Produktu NovoNorm nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi). Może być konieczne dostosowanie dawki leku NovoNorm, jeśli lek podawany jest wraz z niektórymi lekami kardiofarmaceutycznymi, przeciwbólowymi, mordercami astmy i lekami stosowanymi w innych warunkach. Pełna lista jest dostępna w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego NovoNorm został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm w leczeniu cukrzycy typu 2 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o NovoNorm
W dniu 17 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała NovoNorm pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Novo Nordisk A / S. Upoważnienie to zostało przedłużone w dniu 17 sierpnia 2003 r. I 17 sierpnia 2008 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NovoNorm, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07 - 2008
