Co to jest Zydelig - idelalizyb stosowany?
Zydelig jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dwóch typów raka krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej (guza, który wpływa na rodzaj białych krwinek zwany „limfocytem B”) i chłoniaka grudkowego (inny guz, który atakuje komórki B ). W przewlekłej białaczce limfocytowej preparat Zydelig stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymab) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię oraz u pacjentów, u których komórki nowotworowe wykazują mutacje genetyczne (zwane delecją 17p lub mutacją TP53), które sprawiają, że te osoby są nieodpowiednie do chemioterapii i immunoterapii (zabiegi stymulujące układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych). W chłoniaku grudkowym Zydelig jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których choroba nie zareagowała na dwie poprzednie terapie. Zydelig zawiera aktywny składnik idelalizyb .
Jak stosować Zydelig - idelalizyb?
Zydelig można otrzymać tylko na receptę, a leczenie musi przepisać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Zydelig jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg. Zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent wykazuje oznaki poprawy lub jest w stanie tolerować działania niepożądane. Jeśli pacjent ma poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać i wznowić od dawki 100 mg dwa razy na dobę. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa Zydelig - idelalisib?
Substancja czynna leku Zydelig, idelalizyb, blokuje działanie enzymu zwanego PI3K-delta, który odgrywa rolę we wzroście, migracji i przeżyciu białych krwinek, ale który jest hiperaktywny w nowotworach krwi, gdzie umożliwia przeżycie komórek rak. Działając na ten enzym i blokując jego działanie, idelalizyb powoduje śmierć komórek nowotworowych, opóźniając lub przerywając progresję guza.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zydelig-idelalisib zaobserwowano w badaniach?
W badaniu głównym z udziałem 220 pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych wcześniej preparat Zydelig okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie obojętne) w leczeniu nowotworów, gdy zarówno lek, jak i placebo podawano w połączeniu z innym lekiem, rytuksymab: poprawę choroby zaobserwowano u 75% pacjentów leczonych produktem Zydelig w porównaniu z 15% pacjentów leczonych placebo. Zydelig był również bardziej skuteczny niż placebo w podgrupie pacjentów, których komórki nowotworowe miały specyficzną mutację genetyczną, co czyni je nieodpowiednimi do chemoimmunoterapii. W innym głównym badaniu oceniano leczenie produktem Zydelig u pacjentów z różnymi chłoniakami, w tym 72 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których choroba nie zareagowała na dwie poprzednie terapie. Wykazano skuteczność preparatu Zydelig, ponieważ 54% pacjentów z chłoniakiem grudkowym odpowiedziało na leczenie całkowicie lub częściowo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zydelig - idelalisib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zydelig (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia, neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów obojętnochłonnych, rodzaj białych krwinek), biegunka, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, rumień, gorączka i zwiększony poziom tłuszczu we krwi. Na podstawie badań na zwierzętach Zydelig może powodować uszkodzenie płodu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Zydelig u kobiet w ciąży, a kobiety przyjmujące lek powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego przerwaniu. Ponadto nie wiadomo, czy Zydelig może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety i ich partnerzy muszą zatem stosować metodę bariery antykoncepcyjnej, taką jak prezerwatywa. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Zydelig - idelalisib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że dane z głównych badań, które nadal trwały w momencie przeprowadzania oceny, wykazały wysoki odsetek odpowiedzi z Zydelig u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniak grudkowy. Stwierdzono również, że lek jest skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w obecności delecji 17p lub mutacji TP53, co czyni je nieodpowiednimi do chemioimmunoterapii. Wreszcie bezpieczeństwo leku uznano za dopuszczalne. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Zydelig przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zydelig - idelalisib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Zydelig jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zydelig zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma przedstawi ostateczne wyniki głównych trwających badań nad preparatem Zydelig u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem grudkowym. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Więcej informacji na temat Zydelig - idelalisib
W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zydelig, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zydelig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2014.
