UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Fablyn?
Fablyn to lek zawierający substancję czynną lasofoksyfen. Występuje w tabletkach (500 mikrogramów) w kolorze brzoskwiniowym o trójkątnym kształcie.
Do czego służy Fablyn?
Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie (kobiet, które przeszły okres menopauzy), u których występuje ryzyko złamań kości. Wykazano, że Fablyn zmniejsza złamania kręgosłupa i innych części ciała, ale nie biodra.
Aby zdecydować, czy przepisać Fablyn lub inne terapie, lekarze muszą sprawdzić, czy pacjent ma objawy menopauzy i rozważyć możliwe skutki leczenia na macicę, piersi, serce i naczynia krwionośne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Fablyn?
Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od przyjmowanego pokarmu i napoju. Zasadniczo suplementy wapnia i witaminy D są zalecane, jeśli ich spożycie jest niewystarczające. Fablyn jest wskazany do długotrwałego stosowania.
Fablyn należy stosować ostrożnie u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Fablyn?
Osteoporoza powstaje, gdy nowa kość nie jest wytwarzana w ilości wystarczającej do zastąpienia tego, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche oraz bardziej podatne na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy zmniejsza się poziom żeńskiego hormonu estrogenowego: estrogen spowalnia degradację kości i czyni ją mniej podatną na złamania.
Aktywny składnik Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Lasofoksyfen działa jako „agonista” receptora estrogenowego (tj. Z substancji stymulującej receptor estrogenowy) w niektórych tkankach organizmu. Lasofoksyfen działa tak samo jak estrogen na kości.
Jak badano Fablyn?
Efekty Fablyn były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W jednym badaniu głównym, przeprowadzonym na około 9 000 kobiet po menopauzie cierpiących na osteoporozę i w wieku od 60 do 80 lat, porównano dwie dawki leku Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) z placebo (leczenie obojętne), Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które zgłosiły nowe złamanie kręgosłupa zaznaczone radiograficznie. W badaniu zbadano także pogorszenie istniejących złamań kręgów, początek nowych złamań w innych częściach ciała i gęstość kości w całym ciele.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fablyn zaobserwowano w badaniach?
Fablyn był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu liczby nowych złamań. W ciągu pięciu lat 6% kobiet leczonych preparatem Fablyn 500 mikrogramów doznało nowego złamania kręgów (155 z 2748), w porównaniu z 9% kobiet leczonych placebo (255 z 2744). Ponadto wyniki uzyskane dla dawki 250 mikrogramów wskazują, że dawka 500 mikrogramów jest bardziej skuteczna. Mniej kobiet leczonych większą dawką zgłosiło złamanie pozakręgowe, a więcej wykazało zwiększenie gęstości kości. Fablyn nie zmniejszył znacząco liczby złamań biodra u pacjentów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fablyn?
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Fablyn (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są skurcze mięśni. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fablyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Fablyn nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lasofoksyfen lub na którąkolwiek inną substancję. Leku nie wolno stosować u pacjentów z problemami z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, takimi jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (skrzep krwi w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (skrzep krwi z tyłu oka). Nie wolno go stosować u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z macicy. Fablyn można stosować tylko u kobiet, które przeszły menopauzę i nie należy ich stosować u kobiet, które mogą być w ciąży lub u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dlaczego Fablyn został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Fablyn przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fablyn do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Fablyn?
Firma wytwarzająca Fablyn zapewni, że we wszystkich państwach członkowskich dostępny będzie program informacyjny dla wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać Fablyn lub zlecić badanie USG miednicy dla kobiet przyjmujących lek. Program ten będzie zawierał informacje o ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, o zmianach macicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia, oraz o potrzebie analizy wszelkich niewyjaśnionych krwawień z macicy.
Więcej informacji o Fablyn
W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Fablyn, obowiązujące w całej Unii Europejskiej, dla Pfizer Limited.
Pełne EPOR dla Fablyna można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009
