Co to jest Xarelto?
Xarelto to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban, dostępny w postaci czerwonych okrągłych tabletek (10 mg).
W jakim celu stosuje się Xarelto?
Preparat Xarelto stosuje się w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, powstawaniu zakrzepów w żyłach) u dorosłych poddawanych zabiegom wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Xarelto?
Leczenie preparatem Xarelto powinno rozpocząć się sześć do dziesięciu godzin po zabiegu, pod warunkiem, że rana chirurgiczna pacjenta nie krwawi. Xarelto należy przyjmować w dawce jednej tabletki raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia. Leczenie trwa pięć tygodni u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego i dwa tygodnie u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego.
Jak działa Xarelto?
Pacjenci poddawani zabiegom wymiany stawu biodrowego lub kolanowego mają wysokie ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach. Skrzepy te mogą być niebezpieczne, jeśli przemieszczają się do innych części ciała, takich jak płuca. Substancja czynna preparatu Xarelto, rywaroksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa”, który jest substancją blokującą czynnik Xa, enzym, który wpływa na wytwarzanie trombiny. Trombina jest niezbędna w procesie krzepnięcia krwi. Blokując czynnik Xa, poziomy trombiny są zmniejszone i zmniejsza się ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach.
Jak badano Xarelto?
Efekty Xarelto zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Xarelto porównywano z enoksaparyną (inny lek, który zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi) w trzech badaniach głównych, dwóch u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego i jednego u pacjentów poddawanych zabiegom wymiany stawu kolanowego. W operacji wymiany stawu biodrowego w pierwszym badaniu porównano pięć tygodni stosowania Xarelto z pięcioma tygodniami enoksaparyny u około 4500 pacjentów, aw drugim badaniu porównano pięć tygodni Xarelto z dwoma tygodniami enoksaparyny u około 2500 pacjentów. W trzecim badaniu porównywano dwa tygodnie stosowania Xarelto z dwoma tygodniami enoksaparyny u około 2500 pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego. We wszystkich badaniach skuteczność mierzono liczbą pacjentów, którzy mieli zakrzepy krwi w żyłach lub płucach lub zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xarelto zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach głównych preparat Xarelto był skuteczniejszy niż enoksaparyna w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub śmierci.
W pierwszym badaniu interwencyjnym wymiany stawu biodrowego u 1% pacjentów, którzy przeszli pełne leczenie produktem Xarelto, wystąpiły zakrzepy krwi lub zmarli (18 z 1595), w porównaniu z 4% pacjentów leczonych enoksaparyną (58 z 1558). W drugim badaniu 2% pacjentów leczonych produktem Xarelto miało zakrzepy krwi lub zmarło (17 z 864), w porównaniu z 9% pacjentów leczonych enoksaparyną (81 z 869).
Po operacji wymiany stawu kolanowego 10% pacjentów leczonych produktem Xarelto miało zakrzepy krwi lub zmarło (79 z 824), w porównaniu z 19% pacjentów leczonych enoksaparyną (166 z 878).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Xarelto?
Najczęstsze działania niepożądane leku Xarelto (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to krwawienia po operacji, nudności, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) i zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xarelto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xarelto nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywaroksaban lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go podawać pacjentom z utratą krwi lub pacjentom z chorobami wątroby, które zwiększają ryzyko krwawienia. Produktu Xarelto nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dlaczego Xarelto zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xarelto przewyższają ryzyko w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (VTE) u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xarelto do obrotu.
Inne informacje o Xarelto:
W dniu 30 września 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Xarelto, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Bayer Schering Pharma AG.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xarelto znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
