Do czego służy Spectrila - Asparaginase?
Spectrila to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), raka białych krwinek zwanego limfoblastami. Zawiera aktywny składnik asparaginazy i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Jak stosować Spectrila - Asparaginase?
Spectrila jest podawana co 3 dni w infuzji (kroplówka) do żyły, w dawce zależnej od wieku pacjenta i powierzchni ciała.
Tylko lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów mogą przepisywać i podawać Spectrila. Pracownik służby zdrowia powinien podawać lek tylko w środowisku szpitalnym, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spectrila można otrzymać tylko na receptę i jest dostępny w fiolce w postaci proszku, z którego można sporządzić roztwór do infuzji.
Jak działa Spectrila - Asparaginase?
Aktywny składnik Spectrila, asparaginaza, jest enzymem, który działa poprzez rozkład aminokwasu asparaginy i zmniejszenie jego poziomu we krwi. Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu i namnażania się, więc jego redukcja we krwi powoduje ich śmierć. Z drugiej strony normalne komórki mogą wytwarzać samą asparaginę i są mniej podatne na działanie leku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Spectrila - asparaginaza wykazano w badaniach?
W badaniu 199 dzieci z ALL, Spectrila był tak samo skuteczny jak inny lek asparaginazy (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w zmniejszaniu asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych Spectrila i 94 % osób leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę miało całkowite wyczerpanie (zmniejszenie) asparaginy we krwi.
Jakie są zagrożenia związane ze Spectrila - Asparaginase?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Spectrila (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności w oddychaniu), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany nagromadzeniem płynu), wysoki poziom cukru we krwi i niski poziom albuminy (białka) we krwi, a także inne nieprawidłowości w badaniu krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Spectrila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Najpoważniejsze działania niepożądane leku Spectrila obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) i problemy z wątrobą.
Preparatu Spectrila nie należy stosować u pacjentów uczulonych na preparaty asparaginazy lub pacjentów z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki), ciężką chorobą wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia krwi. Nie wolno go stosować nawet u pacjentów, u których wystąpiło zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie lub zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Spectrila - Asparaginase?
Spectrila skutecznie redukuje ilość krwi potrzebnej komórkom rakowym do przeżycia. Chociaż dane dla dorosłych są ograniczone, doświadczenie kliniczne ze stosowaniem asparaginazy u dorosłych jest znaczne i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania preparatu Spectrila u dorosłych będą podobne.
Jeśli chodzi o ryzyko, działania niepożądane leku Spectrila są podobne do działań innych leków asparaginazowych i zostały uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem leku.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Spectrila - Asparaginase?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Spectrila jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje na temat Spectrila - Asparaginase
Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Spectrila, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
