Czym jest Privigen?
Privigen to roztwór do infuzji (wlew do żyły). Privigen zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Do czego służy Privigen?
Privigen stosuje się w trzech głównych grupach pacjentów:
- pacjenci z ryzykiem zakażenia, ponieważ nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (białka naturalnie obecne we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia i inne choroby). Pacjenci ci mają wrodzony niedobór przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności, PID), a także pacjenci, u których niedobór przeciwciał jest spowodowany rakiem krwi (szpiczakiem lub przewlekłą białaczką limfatyczną) lub dziećmi z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), częste infekcje. Stany te nazywane są zespołami niedoboru odporności, a wskazanym leczeniem jest terapia zastępcza;
- pacjenci z pewnymi zaburzeniami układu odpornościowego. Pacjenci ci mają anomalię układu odpornościowego (systemu obronnego organizmu ludzkiego), którą należy rozwiązać. Mogą to być pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP) z niedostateczną liczbą płytek krwi (składniki krwi, które promują krzepnięcie) i są w grupie wysokiego ryzyka krwawienia i pacjentów z pewnymi chorobami (zespół Guillaina Barrégo, choroba Kawasaki ); ten rodzaj leczenia nazywa się immunomodulacją (regulacja immunologiczna);
- pacjenci przechodzący przeszczep szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Privigen?
Privigen podaje się we wlewie dożylnym, zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka i częstotliwość infuzji (ile razy są podawane) zależy od leczonej choroby. W terapii zastępczej może być konieczna zmiana dawki na podstawie odpowiedzi pacjenta. Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu zawartej w EPAR.
Jak działa Privigen?
Substancja czynna preparatu Privigen, ludzka normalna immunoglobulina, jest wysoce oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi). Zasadniczo zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała. IgG jest stosowany w medycynie od lat 80. XX wieku i ma szerokie spektrum działania przeciwko organizmom zakaźnym. Privigen pomaga przywrócić nienormalnie niskie poziomy IgG we krwi do normalnego poziomu. Przy wyższych dawkach może pomóc w regulacji układu odpornościowego dotkniętego nieprawidłowościami i modulować odpowiedź immunologiczną.
Jakie badania przeprowadzono na Privigen?
Ponieważ normalna immunoglobulina ludzka była stosowana przez pewien czas w leczeniu wskazanych chorób, tylko dwa niewielkie badania były konieczne do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Privigen dla pacjentów zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
W pierwszym badaniu Privigen był stosowany jako terapia zastępcza u 80 pacjentów z PID, z podawaniem w odstępach trzech lub czterech tygodni. Główną miarą skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych w ciągu roku leczenia.
W drugim badaniu zbadano zastosowanie Privigen do immunomodulacji u 57 osób z ITP. Privigen podawano przez dwa kolejne dni. Głównym parametrem skuteczności była maksymalna liczba płytek uzyskana w ciągu tygodnia po podaniu Privigen.
W żadnym z dwóch badań Privigen nie był porównywany z innymi lekami.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Privigen zaobserwowano w badaniach?
W pierwszym badaniu pacjenci mieli średnio 0, 08 ciężkich zakażeń w ciągu jednego roku. Biorąc pod uwagę, że wartość ta jest niższa niż domyślny próg infekcji rocznie, wskazuje to na skuteczność leku w terapii substytucyjnej.
W drugim badaniu 46 (81%) z 57 pacjentów miało liczbę płytek większą niż 50 milionów płytek krwi na mililitr przynajmniej raz podczas badania. Potwierdziło to, że Privigen jest skuteczny w immunomodulacji.
Jakie ryzyko wiąże się z Privigen?
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Privigen (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból głowy. Niektóre działania niepożądane są najbardziej prawdopodobne, jeśli infuzja występuje z dużą szybkością, u pacjentów z niskim poziomem immunoglobulin lub u pacjentów leczonych preparatem Privigen po raz pierwszy lub długo po ostatnim podaniu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Privigen nie należy stosować u osób, które mogą być uczulone na normalną immunoglobulinę ludzką lub na jakikolwiek inny składnik lub u pacjentów uczulonych na inne rodzaje immunoglobulin, zwłaszcza jeśli mają niedobór immunoglobuliny A (IgA) i mają przeciwciała anty-IgA. Privigen nie powinien być podawany pacjentom z hiperprolinemią (zaburzeniem genetycznym powodującym wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi).
Dlaczego zatwierdzono Privigen?
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi leki, które okazały się skuteczne u pacjentów z PID iu pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową, mogą również uzyskać zezwolenie na leczenie wszystkich rodzajów pierwotnego niedoboru odporności, jak również przypadków niedoboru przeciwciał z powodu raka krwi i AIDS u dzieci. Mogą być również upoważnieni, bez konieczności przeprowadzania konkretnych badań, w leczeniu pacjentów z zespołem Guillaina Barrégo, pacjentów z chorobą Kawasaki i pacjentów, którzy mają przejść przeszczep szpiku kostnego.
W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Privigen przewyższają związane z tym ryzyko dla pacjentów wymagających IgG w terapii zastępczej, immunomodulacji lub przeszczepu szpiku kostnego i zalecanego uwalniania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Privigen do obrotu.
Więcej informacji na temat Privigen
W dniu 25 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska wydała CSL Behring GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Privigen, obowiązujące w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR dla Privigen, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2008.
