W jakim celu stosuje się Lynparza - olaparib?
Lynparza jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym do leczenia „utrzymania” dorosłych pacjentów z rakiem jajnika o wysokiej złośliwości surowiczej (rodzaj zaawansowanego raka jajnika), w tym rakiem jajowodów (część układu rozrodczego) samica łącząca jajniki z macicą) i rak otrzewnej (wyściółka brzucha). Lynparza stosuje się u pacjentów z mutacjami (defektami) w jednym z dwóch genów znanych jako BRCA1 i BRCA2 i wykazujących nawrotowe nawroty (tj. Nawrót raka po leczeniu). Lynparza jest podawana po leczeniu lekami opartymi na platynie, gdy wielkość raka zmniejszyła się lub masa guza całkowicie zniknęła. Lek podaje się pacjentom, u których wcześniejsze leczenie lekami opartymi na platynie przyniosło trwałą odpowiedź (trwającą co najmniej 6 miesięcy). Lynparza zawiera substancję czynną olaparib . Ponieważ liczba pacjentów z rakiem jajnika jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a Lynparza została uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 6 grudnia 2007 r.
Jak stosować Lynparza - olaparib?
Lynparza jest dostępna w postaci kapsułek (50 mg) przyjmowanych doustnie. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie musi rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu raka. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni upewnić się, że mają mutację genu BRCA. Ocena statusu mutacji musi być przeprowadzona w odpowiednim laboratorium przy użyciu testów genetycznych. Leczenie produktem Lynparza należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie. Zalecana dawka leku Lynparza wynosi 400 mg (osiem kapsułek), które należy przyjmować dwa razy na dobę. Leczenie można przerwać i zmniejszyć dawki w przypadku działań niepożądanych. Lynparza należy przyjmować co najmniej godzinę po przyjęciu pokarmu, a pacjenci powinni powstrzymać się od jedzenia najlepiej do dwóch godzin później. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Lynparza - olaparib?
Aktywny składnik Lynparza, olaparib, blokuje działanie ludzkich enzymów zwanych polimerazą poli (ADP-rybozy) (PARP), które przyczyniają się do naprawy uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno zdrowych, jak i nowotworowych) podczas podziału komórek. W zdrowych komórkach istnieje alternatywny mechanizm naprawy DNA, który wymaga białek BRCA1 i BRCA2. Ten alternatywny mechanizm nie działa prawidłowo w komórkach nowotworowych, które wykazują mutacje w genie BRCA1 lub BRCA2. Dlatego, gdy białka PARP są blokowane, uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych nie można naprawić, w wyniku czego komórki nowotworowe umierają.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lynparza-olaparib zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Lynparza wydłuża okres czasu, w którym pacjenci nie wykazują pogorszenia choroby w jednym głównym badaniu z udziałem 265 pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika o wysokiej złośliwości, w tym rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej. Pacjenci przeszli dwa lub więcej cykli chemioterapii opartej na platynie i mieli trwałą odpowiedź (guz nie rozwijał się przez co najmniej 6 miesięcy) przed ostatnim cyklem terapeutycznym. Ta odpowiedź na leki oparte na platynie uzasadnia stosowanie ostatniego leczenia opartego na platynie. Lynparza podawano w ciągu 8 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii opartej na platynie, gdy masa guza była w recesji lub całkowicie zniknęła. Około połowa pacjentów biorących udział w badaniu miała mutacje BRCA. W większości przypadków były to odziedziczone mutacje. Pacjenci z mutacją BRCA leczoną Lynparzą przeżyli średnio dłużej bez oznak progresji choroby w porównaniu z pacjentami z mutacją BRCA leczoną placebo (leczenie obojętne) lub 11, 2 miesiąca w porównaniu z 4, 3 miesiąca,
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lynparza - olaparib?
Najczęstsze działania niepożądane produktu Lynparza (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność (zgaga), ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi), limfopenia i neutropenia (zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych), zwiększenie średniej objętości krwinki (wzrost średniej wielkości czerwonych krwinek) i zwiększenie stężenia kreatyniny (obecność wysoki poziom kreatyniny we krwi wskazuje na problemy z czynnością nerek). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Lynparza i co najmniej miesiąc po ostatniej dawce. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Lynparza - olaparib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lynparza przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP jest zdania, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lynparza w przedłużaniu przeżycia pacjentów z rakiem z mutacją BRCA przed postępem choroby są klinicznie istotne. U tych pacjentów, którzy zazwyczaj mają słabą diagnozę, wystąpiło ogólne opóźnienie progresji choroby o 6, 9 miesiąca, co może pozwolić na opóźnienie kolejnego cyklu chemioterapii opartej na platynie. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, skutki uboczne były w większości łagodne lub umiarkowane i ogólnie okazały się możliwe do opanowania. CHMP zauważył również, że potrzebne są dalsze badania, aby dodatkowo potwierdzić korzyści płynące ze stosowania produktu Lynparza, jego wpływ na całkowity czas przeżycia i długoterminowe bezpieczeństwo.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lynparza - olaparib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Lynparza jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lynparza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek produkt Lynparza przeprowadzi badania w celu dalszego potwierdzenia korzyści ze stosowania leku, w tym długoterminowych korzyści u pacjentów z rakiem jajnika.
Więcej informacji na temat Lynparza - olaparib
W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lynparza, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lynparza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związanych z Lynparzą jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2014.
