Co to jest i do czego służy? Anoro - bromek umeklidyny i wilanterol?
Anoro to lek zawierający substancje czynne bromek umeklidyniowy i wilanterol . Jest stosowany jako (regularna) terapia podtrzymująca w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu.
Jak stosować Anoro - bromek umeklidyny i wilanterol?
Anoro można otrzymać tylko na receptę. Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji zawartego w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 22 mikrogramy wilanterolu i 55 mikrogramów umeklidyny (w postaci bromku umeklidyny) na każdą inhalację. Zalecana dawka to jedna inhalacja dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Więcej informacji na temat prawidłowego stosowania inhalatora znajduje się w instrukcji w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Anoro - bromek umeklidynium i wilanterol?
Aktywne składniki Anoro, umeklidynium i wilanterol działają inaczej w celu rozszerzenia dróg oddechowych i poprawy oddychania w POChP. Anoro zawiera dwa składniki aktywne: wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych. Działa poprzez wiązanie z receptorami adrenergicznymi beta-2 w komórkach mięśniowych wielu narządów, w tym w drogach oddechowych płuc. Po inhalacji wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. W ten sposób mięśnie dróg oddechowych rozluźniają się.
Umeklidynium jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie innych receptorów zwanych „receptorami muskarynowymi”, które są odpowiedzialne za kontrolowanie skurczu mięśni. Wdychany umeklidynium działa również relaksująco na mięśnie dróg oddechowych. Połączone działanie dwóch składników aktywnych pomaga w rozszerzeniu dróg oddechowych i pozwala pacjentowi łatwiej oddychać. Antagoniści receptorów muskarynowych i długo działający agoniści beta-2 są zwykle łączeni w leczeniu POChP.
Jakie korzyści ze stosowania anoro - bromku umeklidyny i wilanterolu zaobserwowano w badaniach?
Kombinację umeklidynium i wilanterolu zbadano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 5600 pacjentów. W dwóch badaniach porównywano kombinację ustalonej dawki umeklidynium i wilanterolu (jeden odpowiadający Anoro i połączenie wyższych dawek) z wilanterolem przyjmowanym w monoterapii, umeklidynium w monoterapii i placebo (leczenie obojętne). W jednym badaniu zastosowano dawkę umeklidynium 55 mikrogramów / wilanterol 22 mikrogramy (Anoro), podczas gdy w drugim badaniu zastosowano wyższą dawkę, składającą się z 113 mikrogramów umeklidyny / wilanterol 22 mikrogramy. W dwóch innych badaniach porównywano te dwie kombinacje ustalonej dawki umeklidynium i wilanterolu z innym lekiem, zwanym tiotropium, stosowanym w leczeniu POChP, podczas gdy w najnowszym badaniu porównywano tylko najniższą dawkę umeklidynium i wilanterolu (55 mikrogramów / 22 mikrogramy) z tiotropium. We wszystkich pięciu badaniach główną miarą skuteczności była poprawa wymuszonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, którą osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy). Badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia Anoro poprawiło czynność płuc przy średnim FEV1 wynoszącym 167 ml więcej niż placebo. Anoro zwiększył również FEV1 średnio o 95 ml więcej niż monoterapia wilanterolem i 52 ml więcej niż monoterapia bromkiem umeklidyny. Średni wzrost FEV1 w przypadku preparatu Anoro wynosił 60, 90 i 112 ml więcej niż w tiotropium po 24 tygodniach leczenia w trzech badaniach, w których porównano Anoro z tiotropium. W porównaniu z placebo wykazano również, że Anoro poprawia trudności w oddychaniu. Połączenie z większymi dawkami umeklidynium (113 mikrogramów) i wilanterolu (22 mikrogramy) w porównaniu z połączeniem z niższymi dawkami (55 mikrogramów / 22 mikrogramy) nie spowodowało poprawy funkcji płuc w sposób wystarczająco spójny, aby uzasadnić jego stosowanie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem anoro - bromku umeklidyny i wilanterolu?
Najczęstsze działania niepożądane leku Anoro (które mogą dotyczyć 1-10 pacjentów na 100) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zakażenia dróg moczowych (zakażenia struktur odpowiedzialnych za transport moczu), zapalenie gardła (zapalenie gardła), zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych), zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból ustno-gardłowy (ból w ustach i gardle), zaparcia i suchość w ustach. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Anoro - bromek umeklidyny i wilanterol?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Anoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że preparat Anoro skutecznie poprawia czynność płuc i objawy BCPO w porównaniu z placebo lub indywidualnie z jego składnikami, a także z tiotropium. CHMP zwrócił również uwagę, że nie pojawiły się żadne istotne krytyczne kwestie związane ze stosowaniem preparatu Anoro i że działania niepożądane są możliwe do opanowania, chociaż do tej pory dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego. CHMP zalecił przeprowadzenie badania w celu dokładniejszego zbadania.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Anoro - bromku umeklidyny i wilanterolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Anoro jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Anoro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponieważ leki należące do tej samej klasy co Anoro mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma będzie nadal ściśle monitorować działanie leku na serce i mózg i przeprowadzi inne długoterminowe badania na pacjentach w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące preparatu Anoro - bromku umeklidyny i wilanterolu
W dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Anoro, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Anoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05/2014
