W jakim celu stosuje się Zepatier - Elbaswir - Grazoprewir i do czego jest stosowany?
Zepatier to lek przeciwwirusowy wskazany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C u dorosłych. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C, który atakuje wątrobę.
Zepatier zawiera aktywne składniki elbaswir i grazoprewir.
Jak stosować Zepatier - Elbaswir - Grazoprewir?
Zepatier wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Istnieje kilka odmian (zwanych genotypami) wirusa zapalenia wątroby typu C. Zepatier jest zalecany do stosowania u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a, 1b i 4 z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej (bliznowacenie wątroby bez uszczerbku dla czynność wątroby).
Zepatier jest dostępny w postaci tabletek zawierających 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru. Normalna dawka leku Zepatier to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni. W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej i Zepatier można przyjmować w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym rybawiryną. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Zepatier - Elbaswir - Grazoprewir?
Aktywne składniki leku Zepatier, elbaswir i grazoprewir, blokują działanie dwóch białek niezbędnych do namnażania wirusa zapalenia wątroby typu C. Elbaswir blokuje działanie białka zwanego „NS5A”, podczas gdy grazoprewir blokuje enzym zwany „ Proteaza NS3 / 4A ”. Blokując te białka, Zepatier zatrzymuje namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C i infekcję nowych komórek.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zepatier - Elbaswir - Grazoprewir zaobserwowano w badaniach?
Zepatier, z rybawiryną lub bez, oceniano w ośmiu badaniach głównych z udziałem około 2000 pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C różnych genotypów, których wątroba funkcjonowała normalnie lub odpowiednio. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po leczeniu. Biorąc pod uwagę wyniki badań jako całości, 96% pacjentów z wirusem genotypu 1b (301 z 312) wykazało wynik ujemny na wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia preparatem Zepatier. W odniesieniu do wirusa genotypu 1a 93% (483 z 519) pacjentów leczonych preparatem Zepatier było ujemnych w porównaniu z 95% (55 z 58) pacjentów, którzy przyjmowali Zepatier z rybawiryną. W odniesieniu do wirusa genotypu 4, 94% (61 z 65) pacjentów leczonych preparatem Zepatier było ujemnych w porównaniu ze 100% (8 z 8) pacjentów, którzy przyjmowali Zepatier i rybawirynę. Korzyści zaobserwowano również u pacjentów zakażonych HIV lub u pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek (przewlekłą). Dostępne dane dotyczące pacjentów z wirusem genotypu 3 nie były wystarczające do wsparcia stosowania Zepatiera w tym genotypie.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zepatier (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie i ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zepatier znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zepatier nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (marskość wątroby typu B lub C wg Childa-Pugha). Nie wolno go stosować w skojarzeniu z lekami takimi jak antybiotyk ryfampicyna, niektóre leki przeciw HIV i cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu narządów), ponieważ Zepatier może zakłócać działanie tych leków. Ponadto nie wolno go stosować razem z dziurawcem (lekiem ziołowym stosowanym w depresji i lęku) ani karbamazepiną i fenytoiną, lekami przeciwpadaczkowymi, ponieważ leki te mogą zakłócać działanie leku Zepatier. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta
Dlaczego produkt Zepatier - Elbaswir - Grazoprevir został zatwierdzony?
Wykazano, że Zepatier jest wysoce skuteczny w eliminowaniu genotypów 1a, 1b i 4 wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi pacjentów z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej, w tym pacjentów zakażonych również HIV lub cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek. W większości badań leczenie preparatem Zepatier nie było porównywane z innym leczeniem lub bez leczenia. Uznano to za dopuszczalne, ponieważ przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C bardzo rzadko goi się bez leczenia i w chwili rozpoczęcia badań nie były dostępne żadne inne leki przeciwwirusowe, takie jak Zepatier. Zepatier był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści Zepatiera przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zalecenia i środki ostrożności dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zepatier, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat leku Zepatier - Elbaswir - Grazoprewir
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Zepatiera można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Zepatier należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
