Co to jest ZOSTAVAX?
Zostavax jest szczepionką dostępną w postaci proszku i rozpuszczalnika do rozpuszczenia w roztworze do wstrzykiwań. Aktywnym składnikiem jest atenuowany (osłabiony) wirus ospy wietrznej-półpaśca.
W jakim celu stosuje się ZOSTAVAX?
Zostavax jest używany do szczepienia osób w wieku od 50 lat w celu zapobiegania półpaścu (znanemu również jako półpasiec lub półpasiec) i długotrwałego bólu nerwów po chorobie (nerwoból poopryszczkowy).
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować ZOSTAVAX?
Zostavax jest wstrzykiwany w pojedynczej dawce pod skórę, najlepiej wokół barku.
Jak działa ZOSTAVAX?
Półpasiec lub półpasiec to choroba wywołana przez wirus ospy wietrznej-półpaśca, ten sam wirus, który wywołuje ospę wietrzną. Półpasiec rozwija się u osób, które wcześniej chorowały na ospę wietrzną, zazwyczaj jako dzieci. Po ospie wietrznej wirus pozostaje w organizmie, w układzie nerwowym, w stanie „bezczynności”.
Czasami po wielu latach i z przyczyn, które nie są jeszcze bardzo jasne, wirus staje się znowu aktywny, a pacjent rozwija ogień św. Antoniego, bolesny wybuch z pęcherzami zwykle znajdującymi się w wyznaczonym obszarze ciała. Wybuch trwa zwykle kilka tygodni i może nastąpić długi i uporczywy ból (nerwoból po opryszczce) w okolicy dotkniętej wybuchem.
Ryzyko rozwoju półpaśca wydaje się być związane z obniżeniem odporności (ochrony) przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca. Zostavax to szczepionka, która, jak wykazano, zwiększa poziom swoistej odporności, chroniąc przed półpaścem i związanym z nim bólem.
Jakie badania przeprowadzono na ZOSTAVAX?
W głównym badaniu nad produktem Zostavax porównywano szczepionkę placebo (szczepionka podrobiona) z około 39 000 pacjentów w wieku od 59 do 99 lat. Badanie przeprowadzono w podwójnie ślepej próbie, tj. Ani lekarz, ani pacjent nie byli świadomi leczenia podanego pacjentowi. Pacjentów obserwowano przez 2 do 4 i pół roku po szczepieniu. Główne kryterium skuteczności opierało się na liczbie osób, u których rozwinęły się półpasiec i bóle poopryszczkowe.
Dwa kolejne badania poddano Zostavax na ponad 1000 pacjentów w wieku 50 lat i więcej, z których 389 było w wieku od 50 do 59 lat. Badania miały na celu zweryfikowanie zdolności szczepionki do stymulowania wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca we krwi, cztery tygodnie po wstrzyknięciu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ZOSTAVAX zaobserwowano w badaniach?
Zostavax był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu półpaśca. Po szczepieniu produktem Zostavax rozwinęło się mniej pożaru niż u osób otrzymujących placebo. 315 z 19 254 pacjentów, którym wstrzyknięto Zostavax, rozwinęło półpasiec podczas badania, w porównaniu z 642 z 19 247 pacjentów, którzy otrzymali placebo. Zostavax okazał się również skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu neuralgii po przebytym półpaścu: 27 pacjentów leczonych produktem Zostavax cierpiało na nerwoból poopryszczkowy w porównaniu z 80 w grupie placebo.
Dwa kolejne badania wykazały, że cztery tygodnie po szczepieniu u pacjentów zaszczepionych produktem Zostavax poziom przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca we krwi był dwa do trzech razy wyższy. Efekt obserwowano zarówno u pacjentów w wieku od 50 do 59 lat, jak iu osób w starszym wieku.
Jakie są zagrożenia związane z ZOSTAVAX?
Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Zostavax obserwowane w badaniach (więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, uczucie gorąca i podrażnienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Zostavax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Zostavax nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na neomycynę (antybiotyk). Szczepionki nie należy podawać osobom z problemami układu odpornościowego, zarówno w przypadku chorób takich jak białaczka, chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), czy dlatego, że przyjmują leki wpływające na układ odpornościowy. Nie wolno go również stosować u pacjentów z aktywną nieleczoną gruźlicą lub kobietami w ciąży. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego ZOSTAVAX został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści z produktu Zostavax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat ZOSTAVAX
W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska wydała zezwolenie na obrót Zostavax do Sanofi Pasteur MSD, SNC, ważnego w całej Unii Europejskiej. Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone na kolejne pięć lat.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zostavax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02/2011.
