Do czego służy Wakix - Pitolisant i do czego służy?
Wakix to lek stosowany u dorosłych w leczeniu narkolepsji. Narkolepsja jest długotrwałym zaburzeniem snu, które upośledza zdolność mózgu do regulowania normalnego cyklu snu i czuwania. Powoduje to objawy, takie jak niepohamowana potrzeba snu, nawet w chwilach i w nieodpowiednich miejscach oraz zaburzenia snu nocnego. Niektórzy pacjenci mają także epizody ciężkiego osłabienia mięśni (katapleksja), czasami do zapadnięcia się. Wakix stosuje się u pacjentów z katapleksją lub bez.
Wakix zawiera aktywny składnik pitolisant. Ponieważ liczba pacjentów z narkolepsją jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Wakix został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 10 lipca 2007 r.
Jak stosować Wakix - Pitolisant?
Wakix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w zaburzeniach snu.
Wakix jest dostępny w postaci tabletek (4, 5 i 18 mg). W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka wynosi 9 mg na dobę, przyjmowana rano podczas śniadania. W drugim tygodniu leczenia dawkę dobową można zwiększyć do 18 mg lub zmniejszyć do 4, 5 mg.
W trzecim tygodniu dawkę można dalej zwiększać do maksymalnej dawki 36 mg na dobę. Wakix należy zawsze stosować w najniższej skutecznej dawce.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 18 mg.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Wakix - Pitolisant?
Wakix zawiera aktywny składnik pitolisant, który wiąże się z receptorami w mózgu zwanymi „receptorami histaminowymi H3”. Zwiększa to aktywność pewnych komórek mózgu zwanych „neuronami histaminergicznymi”, które są ważne dla utrzymania przytomności ciała.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wakix - Pitolisant zaobserwowano w badaniach?
Wakix analizowano w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 261 osób dorosłych z narkolepsją, w większości przypadków związanych z katapleksją. W badaniach porównywano preparat Wakix z placebo (leczenie obojętne). Głównym parametrem skuteczności było uczucie senności pacjentów w ciągu dnia, oceniane przez Epworth Sleepiness Scale (ESS). Jest to standardowa skala stosowana u pacjentów z narkolepsją, która ma wynik od 0 do 24.
Pierwsze badanie wykazało, że Wakix był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu senności w ciągu dnia: po 8 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący Wakix mieli średnie zmniejszenie skali ESS o 3 punkty wyższe niż pacjenci przyjmujący placebo. Wyniki tego badania wykazały również spadek liczby ataków katapleksji. W drugim badaniu nie było jednak różnic między Wakixem a placebo w odniesieniu do zmniejszenia senności lub katapleksji.
W obiektywnym teście senności zwanym testem podtrzymania czuwania (MWT), połączone wyniki dwóch badań wykazały znaczącą poprawę zdolności do utrzymywania czuwania za pomocą Wakix w porównaniu z placebo.
W innym badaniu z udziałem 105 pacjentów z narkolepsją i katapleksją Wakix był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu tygodniowej liczby ataków katapleksji: liczba ataków katapleksji na tydzień wzrosła z około 9 do około 3 u pacjentów, których przyjmowali Wakix, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo pozostał około 7 tygodniowo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Wakix - Pitolisant?
Najczęstsze działania niepożądane leku Wakix (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to bezsenność (trudności ze snem), ból głowy, nudności (mdłości), lęk, drażliwość, zawroty głowy, depresja, drżenie, problemy ze snem, zmęczenie, wymioty, zawroty głowy (uczucie rotacji otaczającego środowiska) i niestrawność (zgaga). Poważne, ale rzadkie działania niepożądane to nieprawidłowa utrata masy ciała i poronienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Wakix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Wakix nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i kobiet karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Wakix - Pitolisant został zatwierdzony?
Dostępne dane ogólne pokazują, że Wakix ma pozytywny wpływ na dwa główne objawy narkolepsji, nadmierną senność w ciągu dnia i katapleksję. Ponadto Wakix ma inny mechanizm działania niż obecnie dostępne metody leczenia i dlatego stanowi alternatywną opcję terapeutyczną. Profil bezpieczeństwa Wakixu uznaje się za akceptowalny, bez zidentyfikowania innych poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Wakix przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Wakix - Pitolisant?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Wakix jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Wakix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma wprowadzająca produkt Wakix do obrotu przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa leku stosowanego w praktyce medycznej.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Więcej informacji na temat Wakix - Pitolisant
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Wakix można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Wakix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu Wakix ds. Sierocych Produktów Leczniczych jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
