Czym jest Ceplene?
Ceplene to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną dichlorowodorek histaminy ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).
Do czego służy Ceplene?
Ceplene stosuje się w skojarzeniu z interleukiną-2 (lek przeciwnowotworowy) w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, rodzajem nowotworu, który atakuje białe krwinki. Lek jest stosowany podczas pierwszej „remisji” pacjentów (okres bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia). Skuteczność Ceplene nie została w pełni wykazana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Ponieważ liczba pacjentów z ostrą białaczką szpikową jest niska, chorobę uważa się za rzadką, a Ceplene uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 11 kwietnia 2005 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ceplene?
Ceplene należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Zalecana dawka leku Ceplene to 0, 5 mg wstrzyknięcie pod skórę, dwa razy na dobę, od jednej do trzech minut po wstrzyknięciu interleukiny-2. Ceplene i interleukina-2 powinny być podawane przez 10 cykli. Pierwsze trzy cykle składają się z trzech tygodni leczenia, po których następuje trzytygodniowy okres bez leczenia. Następne siedem cykli składa się z trzech tygodni leczenia, po których następuje sześciotygodniowy okres bez leczenia.
Przy pierwszym podaniu produktu Ceplene konieczne jest monitorowanie ciśnienia krwi pacjenta, tętna i czynności płuc. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie i działań niepożądanych, leczenie można zawiesić lub dostosować dawkę.
Każde wstrzyknięcie preparatu Ceplene należy podawać powoli przez okres 5-15 minut, wykonując w miejscu innym niż wstrzyknięcie interleukiny-2, a najlepiej w udo lub brzuch (brzuch). Pacjenci mogą ćwiczyć samowstrzyknięcie po otrzymaniu konkretnych instrukcji.
Ceplene należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu Ceplene u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Jak działa Ceplene?
Substancja czynna preparatu Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest immunomodulatorem. Oznacza to, że zmienia aktywność układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu). Histamina jest naturalnie występującą substancją w organizmie, która uczestniczy w wielu procesach. Uważa się, że w leczeniu ostrej białaczki szpikowej działa ochronnie na komórki układu odpornościowego, broniąc je przed uszkodzeniem. Poprawia to skuteczność interleukiny-2, leku stymulującego układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. Gdy Ceplene podaje się z interleukiną-2, pomaga układowi odpornościowemu zniszczyć wszelkie komórki białaczkowe pozostawione w organizmie podczas remisji. Może to wydłużyć okres do powrotu ostrej białaczki szpikowej.
Jak badano Ceplene?
Efekty Ceplene były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Ponieważ histamina jest znaną substancją, firma przedstawiła również dane z opublikowanej literatury.
Skuteczność Ceplene badano tylko w jednym badaniu głównym z udziałem 320 dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w remisji po leczeniu przeciwbiałaczkowym. Ceplene podawano w skojarzeniu z interleukiną-2 i porównywano bez leczenia. Główną miarą skuteczności był okres do powrotu choroby lub śmierci pacjenta.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ceplene zaobserwowano w badaniach?
Kombinacja Ceplene i interleukiny-2 była skuteczniejsza niż jakiekolwiek leczenie w wydłużaniu okresu do powrotu ostrej białaczki szpikowej lub do śmierci pacjenta: u pacjentów po pierwszej całkowitej remisji średni czas bez choroby wzrósł od 291 dni bez leczenia do 450 dni po leczeniu Ceplene i interleukiną-2. Nie obserwowano wpływu Ceplene i interleukiny-2 u pacjentów w drugiej lub następnej remisji.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ceplene?
Najczęstsze działania niepożądane leku Ceplene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to eozynofilia (zwiększone stężenie eozynofili, rodzaj białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku ( gorzki lub dziwny smak w ustach), tachykardia (szybkie bicie serca), uderzenia gorąca, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), kaszel, duszność (duszność), nudności, niestrawność), biegunka, wysypka, bóle stawów (ból w stawy), bóle mięśni (ból mięśni), gorączka, dreszcze, zmęczenie (zmęczenie), objawy grypopodobne, uczucie ciepła i reakcje (zaczerwienienie, krwiak, ból i stan zapalny) w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ceplene nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na dichlorowodorek histaminy lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca lub u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Leku nie należy również stosować u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego od dawcy lub którzy przyjmują steroidy (w celu zmniejszenia lub zapobiegania stanom zapalnym), klonidynę (w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi) lub blokery receptorów H2 w „histamina (do leczenia wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi).
Dlaczego zatwierdzono Ceplene?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ceplene przewyższają ryzyko w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w połączeniu z interleukiną-2. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ceplene do obrotu.
Ceplene został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ jako rzadka choroba nie można było uzyskać pełnych informacji o leku. Każdego roku EMEA dokona przeglądu wszelkich nowych informacji, które mogą być dostępne, aw razie potrzeby niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje wciąż czekają na Ceplene?
Firma przeprowadzi inne badania, aby przyjrzeć się bardziej szczegółowo skuteczności połączenia Ceplene i interleukiny-2 oraz sposobu działania tej kombinacji.
Inne informacje o Ceplene:
W dniu 7 października 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ceplene do EpiCept GmbH, ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na Ceplene znajduje się tutaj.
Aby uzyskać pełne EPAR Ceplene, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2008.
