Co to jest Pradaxa?
Pradaxa to lek zawierający substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg i 110 mg).
W jakim celu stosuje się Pradaxa?
Preparat Pradaxa jest wskazany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach dorosłych pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pradaxa?
Leczenie produktem Pradaxa należy rozpocząć od przyjęcia kapsułki 110 mg po upływie jednej do czterech godzin od zakończenia operacji. Następnie kontynuuje się terapię dwiema kapsułkami 110 mg (220 mg) raz dziennie przez 28 do 35 dni po wymianie stawu biodrowego i przez 10 dni po wymianie kolana. Rozpoczęcie leczenia należy opóźnić u pacjentów, których miejsce operacji nadal krwawi. Jeśli leczenie nie rozpocznie się w dniu zabiegu, musisz zacząć od dwóch kapsułek raz dziennie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Mniejszą dawkę (150 mg raz na dobę) stosuje się u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat iu pacjentów przyjmujących amiodaron (lek stosowany do regulacji rytmu serca) serca). Pradaxa nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i nie jest zalecany u pacjentów z objawami istniejących zaburzeń czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Pradaxa u pacjentów z ryzykiem krwawienia lub z wysokim stężeniem leku we krwi, na przykład u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów krwawienia lub niedokrwistości (niskie czerwone krwinki).
Jak działa Pradaxa?
Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego są narażeni na wysokie ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach. Skrzepy te, w tym zakrzepica żył głębokich, mogą być niebezpieczne, jeśli przenoszą się do innej części ciała, np. płuca lub mózg. Substancja czynna leku Pradaxa, eteksylan dabigatranu, jest „prolekiem” dabigatranu. Oznacza to, że jest przekształcany w ciało w dabigatran. Dabigatran jest antykoagulantem, co oznacza, że zapobiega krzepnięciu krwi przez blokowanie substancji zwanej trombiną. Substancja ta ma zasadnicze znaczenie dla procesu krzepnięcia krwi, a zatem jej blokowanie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach.
Jakie badania przeprowadzono na preparacie Pradaxa?
Efekty działania Pradaxa zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Skuteczność leku Pradaxa badano w dwóch badaniach głównych, oba porównywały lek Pradaxa (220 lub 150 mg na dobę) z enoksaparyną (inny antykoagulant). Pierwsze badanie objęło łącznie 2 101 pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego, druga obejmowała łącznie 3 494 pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów ze skrzepami krwi w żyłach lub zmarli z dowolnej przyczyny w okresie leczenia. W większości przypadków powstawanie skrzepów krwi wykryto za pomocą obrazów diagnostycznych żył lub w poszukiwaniu oznak zakrzepów krwi w płucach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pradaxa zaobserwowano w badaniach?
W dwóch badaniach preparat Pradaxa wykazywał skuteczność równoważną skuteczności enoksaparyny w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub śmierci pacjenta. W badaniu pacjentów poddawanych wymianie stawu kolanowego, zakrzepy krwi wykryto u 182 (36%) spośród 503 pacjentów przyjmujących dawkę 220 mg Pradaxa, w porównaniu z 192 (38%) z 512 pacjentów otrzymujących enoksaparynę. W każdej grupie był tylko jeden przypadek śmierci (mniej niż 1%).
Po wymianie stawu biodrowego skrzepy krwi wykryto u 50 (6%) z 880 pacjentów przyjmujących Pradaxa w dawce 220 mg, w porównaniu z 60 (7%) z 897 pacjentów otrzymujących enoksaparynę. Trzech pacjentów z grupy Pradaxa zmarło (mniej niż 1%), ale dwa z tych zgonów nie zależały od skrzepów krwi.
W obu badaniach dawka 220 mg wykazywała tendencję do większej skuteczności niż dawka 150 mg.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pradaxa?
Najczęstsze działanie niepożądane leku Pradaxa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Pradaxa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eteksylan dabigatranu lub na którąkolwiek inną substancję. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, znaczącym czynnym krwawieniem, uszkodzeniem tkanek, które może prowadzić do krwawienia, problemami z procesem krzepnięcia krwi (wrodzonym, nieznanego pochodzenia lub z powodu innych leków) lub zaburzeniami czynności wątroby, które mogą narażać życie pacjenta na ryzyko. Produktu Pradaxa nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących chinidynę (inny lek stosowany do regulacji rytmu serca).
Dlaczego zatwierdzono Pradaxa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Pradaxa przewyższają ryzyko w pierwotnej profilaktyce żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów, którzy przeszli całkowitą planową operację lub operację wymiany stawu biodrowego pełna wymiana kolana. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pradaxa do obrotu.
Więcej informacji na temat Pradaxa:
W dniu 18 marca 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pradaxa do obrotu w całej Unii Europejskiej na rzecz Boehringer Ingelheim International GmbH.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pradaxa znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
