UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Revasc?
Revasc jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce.
Revasc zawiera substancję czynną desirudynę.
Do czego służy Revasc?
Revasc jest wskazany do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi u dorosłych pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Korzystanie z Revasc jest wskazane na krótkie okresy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Revasc?
Revasc podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolice brzucha. Leczenie za pomocą Revasc należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza specjalizującego się w zaburzeniach krzepnięcia. Zalecana dawka preparatu Revasc wynosi 15 mg dwa razy na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie należy rozpocząć 5-15 minut przed zabiegiem, ale po każdym znieczuleniu. Leczenie kontynuuje się przez podawanie preparatu Revasc przez 9 dni do maksymalnie 12 dni lub do całkowitego chodzenia pacjenta, jeśli nastąpi to wcześniej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz będzie musiał monitorować krzepliwość krwi, aby zdecydować, czy istnieją jakiekolwiek zmiany dawkowania.
Jak działa Revasc?
Tworzenie się zakrzepów krwi może być problematyczne, jeśli krążenie krwi zostanie w jakiś sposób zaburzone. Revasc to antykoagulant, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. Desirudyna, substancja czynna preparatu Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki. Desirudyna jest uzyskiwana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy jest wytwarzana przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA), który czyni ją zdolną do wytwarzania substancji. Desirudyna jest szczególnie zdolna do blokowania jednej z substancji biorących udział w procesie krzepnięcia, czyli trombiny. Trombina jest niezbędna do zakończenia procesu krzepnięcia krwi. Podawanie Revasc podczas i po operacji biodra lub kolana znacznie zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich).
Jakie badania przeprowadzono na Revasc?
Skuteczność preparatu Revasc jako antykoagulantu zbadano w czterech badaniach, podczas których lek podawano 1621 pacjentom. Revasc porównano z niefrakcjonowaną heparyną lub enoksaparyną (inne leki przeciwzakrzepowe). Mierzono ogólną częstość występowania zdarzeń zakrzepowych (problematyczne zakrzepy krwi) i częstość epizodów zakrzepicy żył głębokich (tworzenie się skrzepu krwi w jednej z głębokich żył ciała, zwykle w kończynach dolnych).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
W tych badaniach wykazano, że desirudyna w porównaniu z innymi lekami porównawczymi jest bardziej skuteczna w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
Jakie ryzyko wiąże się z Revasc?
Najczęstsze działania niepożądane leku Revasc (obserwowane u jednego do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek we krwi), nudności, wydzieliny z rany (wysięk płynny z ran), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zakrzepowe zapalenie żył głęboki (zapalenie głębokich żył, które może być spowodowane zakrzepem), gorączka, masa w miejscu wstrzyknięcia (grudki w miejscu wstrzyknięcia), krwiaki (wynaczynienie krwi), obrzęk (obrzęk) nóg i nieśmiercionośne reakcje alergiczne, Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Revasc jest krwawienie. Niektórzy pacjenci otrzymujący Revasc po raz drugi mogą mieć wstrząs anafilaktyczny; lekarz musi być bardzo ostrożny podczas podawania leku lub innego analogu hirudyny po raz drugi pacjentowi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Revasc nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na desirudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na kobiety w ciąży, na osoby, które niedawno przeszły krwawienie, na pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub u pacjentów z zakażeniami serca. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Revasc został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc przewyższają ryzyko w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Komitet zalecił zatem wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc.
Więcej informacji o Revasc
W dniu 9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała Canyon Pharmaceuticals Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 9 lipca 2002 r. I 9 lipca 200 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07 - 2007
