Co to jest Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dihydrat fumaranu formoterolu i do czego jest stosowany?
Duaklir Genuair to lek stosowany w łagodzeniu objawów u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest chorobą długotrwałą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrza w płucach są uszkodzone lub zablokowane, powodując trudności w oddychaniu. Duaklir Genuair stosuje się do (regularnego) leczenia podtrzymującego. Duaklir Genuair zawiera dwa składniki aktywne: bromek aklidyny i dihydrat fumaranu formoterolu .
Jak stosować Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dihydrat formoterolu fumaranu?
Duaklir Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji, umieszczonego w przenośnym urządzeniu do inhalacji. Inhalator dostarcza 340 mikrogramów aklidyny i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na każdą inhalację. Zalecana dawka leku Duaklir Genuair to inhalacja dwa razy na dobę. Szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce. Duaklir Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak działa Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dihydrat formoterolu fumaranu?
Dwa aktywne składniki zawarte w preparacie Duaklir Genuair, bromek aklidyny i dihydrat fumaranu formoterolu, działają poprzez utrzymywanie otwartych dróg oddechowych i umożliwienie pacjentowi łatwiejszego oddychania. Bromek aklidyny jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego. Oznacza to, że rozszerza drogi oddechowe, blokując niektóre receptory w komórkach mięśniowych płuc, zwane receptorami muskarynowymi (znane również jako cholinergiki), które kontrolują skurcz mięśni. Wdychanie bromku aklidyny powoduje rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co pomaga utrzymać je otwarte i pozwala pacjentowi łatwiej oddychać. Formoterol jest długo działającym agonistą beta-2. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory beta-2, które znajdują się w mięśniach dróg oddechowych. Po związaniu się z tymi receptorami powoduje rozluźnienie mięśni, utrzymując otwarte drogi oddechowe i zachęcając pacjenta do oddychania. Długo działający antagoniści muskarynowi i długo działający agoniści beta-2 są powszechnie stosowani w leczeniu POChP. Bromek aklidyny jest dopuszczony do obrotu w UE pod nazwami Bretaris Genuair i Eklira Genuair od lipca 2012 r .; Formoterol jest sprzedawany w UE od lat 90-tych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Duaklir Genuair wykazano - bromek aklidyny, dihydrat formoterolu fumaranu podczas badań?
Preparat Duaklir Genuair był przedmiotem dwóch głównych badań z udziałem ponad 3400 pacjentów z POChP, w których porównywano go z samym aklidyną, samym formoterolem i placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była zmiana w wymuszonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po sześciu miesiącach. Wyniki wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia wzrost FEV1 (mierzony godzinę po inhalacji) był większy o 293 mililitrów (ml) w przypadku preparatu Duaklir Genuair w porównaniu z placebo, a większy o 118 ml w przypadku Duaklir Genuair, w porównaniu do leczenia samym aklidyną. Jednakże poprawa w porównaniu z samym formoterolem była łagodna i nie jest uważana za klinicznie istotną: FEV1 mierzona rano, przed inhalacją, była o 68 ml większa w przypadku preparatu Duaklir Genuair w porównaniu z samym formoterolem. Wykazano również, że preparat Duaklir Genuair zwiększa odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę w zakresie duszności w porównaniu z placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Duaklir Genuair - bromku aklidyny, dihydratu formoterolu fumaranu?
Działania niepożądane leku Duaklir Genuair są podobne do zgłaszanych w przypadku poszczególnych składników. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u około 7 na 100 pacjentów) to zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła) i ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Duaklir Genuair i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dihydrat formoterolu fumaranu został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Duaklir Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że wykazano, że preparat Duaklir Genuair znacząco poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, chociaż poprawa obserwowana w porównaniu pomiędzy preparatem Duaklir Genuair i jednym ze składników, formoterolem, była niewielka.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, liczba działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Duaklir Genuair była niska i nie budziła poważnych obaw. Ponadto profil bezpieczeństwa dwóch składników jest dobrze znany i nie ma dowodów na to, że związek jest mniej bezpieczny niż poszczególne składniki.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duaklir Genuair - bromku aklidyny, dihydratu formoterolu fumaranu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Duaklir Genuair jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duaklir Genuair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto, ponieważ długo działający antagoniści muskarynowi mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Duaklir Genuair do obrotu dostarczy wyniki badań w celu dalszej oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leku. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje o preparacie Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dihydrat formoterolu fumaranu
W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Duaklir Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej Więcej informacji na temat leku Duaklir Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR) lub w lekarz lub farmaceuta. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2014.
