Co to jest Rixathon i do czego stosuje się rytuksymab?
Rixathon to lek stosowany u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
- chłoniak grudkowy i rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (dwie postacie chłoniaka nieziarniczego, guz krwi);
- przewlekła białaczka limfocytowa (LLC, inny nowotwór krwi, który wpływa na białe krwinki);
- ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów (stan zapalny stawów);
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniak Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego stanu Rixathon można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w chorobach zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab. Rixathon to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Rixathon - Rituximab?
Rixathon można uzyskać tylko na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Przed każdym wlewem pacjent powinien otrzymać lek przeciwhistaminowy (zapobiegający reakcjom alergicznym) i przeciwgorączkowy (lek przeciwgorączkowy). Lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia i tam, gdzie sprzęt do resuscytacji dla pacjentów jest łatwo dostępny.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Rixathon - Rituximab?
Substancja czynna preparatu Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania białka zwanego CD20, obecnego na powierzchni komórek B (rodzaje białych krwinek) i wiąże się z nim. Gdy wiąże się z CD20, rytuksymab powoduje śmierć komórek B, z korzyścią dla chłoniaka i CLL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i reumatoidalnego zapalenia stawów (gdzie komórki B biorą udział w zapaleniu stawy). W przypadku GPA i MPA zniszczenie komórek B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które, jak się uważa, odgrywają decydującą rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu stanu zapalnego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rixathon - rytuksymab zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne porównujące Rixathon i MabThera wykazały, że aktywny składnik Rixathon jest bardzo podobny do MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ preparat Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie wszystkie badania dotyczące produktu MabThera dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu należy powtórzyć w przypadku produktu Rixathon. Przeprowadzono badania, aby wykazać, że podawanie preparatu Rixathon powoduje wytwarzanie substancji czynnej w organizmie na poziomie podobnym do MabThera.
Ponadto preparat Rixathon był tak samo skuteczny jak preparat MabThera w badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym nieleczonym chłoniakiem grudkowym, w którym Rixathon lub MabThera zostały dodane do innej chemioterapii przez część leczenia. Nowotwór zareagował na leczenie u nieco ponad 87% pacjentów, którzy otrzymali Rixathon (271 z 311 pacjentów) i podobną liczbę pacjentów, którzy otrzymali MabThera (274 z 313 pacjentów). Badanie wspomagające u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również wykazało podobną skuteczność w przypadku MabThera i Rixathon.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rixathon - Rituximab?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenie), które występują u większości pacjentów z rakiem iu około jednej czwartej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w czasie pierwszej infuzji. Ryzyko takich reakcji zmniejsza się w kolejnych wlewach. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje na infuzję, infekcje oraz, u pacjentów z rakiem, problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (ponowne pojawienie się wcześniej aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie ciężkie zakażenie mózgu znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rixathon nie powinien być stosowany u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub silnie osłabionym układem odpornościowym. Nawet pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA nie powinni przyjmować leku Rixathon, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego Rixathon - Rituximab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zdecydował, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Rixathon ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do MabThera i jest rozprowadzany w organizmie w ten sam sposób, Ponadto badanie porównujące Rixathon i MabThera u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało, że oba leki mają podobną skuteczność. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Rixathon będzie zachowywał się w taki sam sposób jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego też CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu MabThera korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Rixathon.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rixathon - Rituximab?
Firma wprowadzająca do obrotu produkt Rixathon dostarczy lekarzom i pacjentom, którzy stosują lek nienowotworowy, materiały informacyjne, w tym instrukcje dotyczące konieczności podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji oraz informacje na temat ryzyka zakażenia, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii. Pacjenci muszą również otrzymać kartę ostrzegawczą, którą muszą zawsze mieć przy sobie, zawierającą instrukcję natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli doświadczą któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia. Lekarze przepisujący preparat Rixathon na raka otrzymają materiały informacyjne, które przypominają im o konieczności stosowania leku wyłącznie w infuzji dożylnej. Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rixathon, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Rixathon - Rituximab
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rixathon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rixathon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
