Co to jest Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA to lek zawierający substancję czynną klopidogrel, dostępny w postaci okrągłych różowych tabletek (75 mg).
Clopidogrel DURA jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Clopidogrel DURA jest podobny do „leku referencyjnego” już zatwierdzonego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel DURA można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). leczenie preparatem Clopidogrel DURA może rozpocząć się w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel DURA może rozpocząć się między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Clopidogrel DURA?
Standardowa dawka leku Clopidogrel DURA to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Jak działa Clopidogrel DURA?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel DURA, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jakie badania przeprowadzono na Clopidogrel DURA?
Ponieważ preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Clopidogrel DURA?
Ponieważ preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Clopidogrel DURA został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE Clopidogrel DURA ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel DURA.
Więcej informacji na temat Clopidogrel DURA
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie Clopidogrel DURA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej w dniu 21 września 2009 r. Dla Mylan dura GmbH.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel DURA znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
