Czym jest Arava?
Arava to lek zawierający substancję czynną leflunomid. Jest dostępny w postaci tabletek (biały i okrągły: 10 i 100 mg; żółty i trójkątny: 20 mg).
Do czego służy Arava?
Preparat Arava stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu odpornościowego, który powoduje zapalenie stawów) lub aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba, która powoduje czerwone i łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Arava?
Leczenie preparatem Arava należy rozpocząć i utrzymywać pod kontrolą specjalisty mającego doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów. Lekarz musi wykonać badania krwi, aby sprawdzić liczbę wątroby pacjenta, białych krwinek i płytek krwi przed przepisaniem Arava i regularnie podczas leczenia.
Leczenie produktem Arava należy rozpocząć od „dawki nasycającej” wynoszącej 100 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie dawki podtrzymującej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 10 do 20 mg raz na dobę u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 20 mg raz na dobę u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Zazwyczaj lek zaczyna działać po czterech do sześciu tygodniach. Jego efekt może ulec dalszej poprawie do sześciu miesięcy.
Jak działa Arava?
Substancja czynna preparatu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym. Substancja ta zmniejsza stan zapalny, zmniejszając produkcję komórek odpornościowych zwanych „limfocytami”, które są odpowiedzialne za stan zapalny. Leflunomid wywiera to działanie, blokując enzym zwany „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. Przy mniejszej liczbie limfocytów występuje mniej stanów zapalnych i pomaga kontrolować objawy zapalenia stawów.
Jakie badania przeprowadzono na Aravie?
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Arava oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których porównywano go z placebo (leczenie obojętne) lub metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalne). Dwa z nich trwały sześć miesięcy, a dwa trwały rok. Dwa dłuższe badania zostały następnie przedłużone i pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków przez co najmniej kolejny rok.
Preparat Arava porównywano z placebo przez sześć miesięcy u 186 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, określona za pomocą określonych kryteriów choroby (odsetek odpowiedzi American College of Rheumatology na reumatoidalne zapalenie stawów i kryteria odpowiedzi na leczenie dla łuszczycowe zapalenie stawów).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arava zaobserwowano w badaniach?
W reumatoidalnym zapaleniu stawów Arava wykazywała skuteczność wyższą niż placebo i równoważna skuteczności sulfasalazyny. Od 49 do 55% pacjentów przyjmujących Arava odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 26 - 28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% osób przyjmujących sulfasalazynę. Wyniki te utrzymano w badaniach rozszerzających. Podczas pierwszego roku terapii Arava wykazała skuteczność równoważną skuteczności metotreksatu, ale tylko wtedy, gdy była przyjmowana razem z folanem (rodzaj witaminy B). W badaniu przedłużającym Arava nie miała skuteczności równoważnej skuteczności metotreksatu.
W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Arava był skuteczniejszy niż placebo, a odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 59% pacjentów przyjmujących Arava w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Arava?
Najczęstsze działania niepożądane leku Arava (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, zwiększony poziom fosfokinazy kreatynowej (marker uszkodzeń mięśni), parestezje (zaburzenia czułości, takie jak szpilki i igły), ból głowy, zawroty głowy, nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej (np. owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha (ból brzucha), zwiększenie poziomy enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka, świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna (zapalenie pochewki pokrywającej ścięgna), utrata apetytu, utrata masy ciała i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Arava nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na leflunomid lub na którąkolwiek inną substancję. Arava nie powinna być stosowana u pacjentów z:
- choroba wątroby;
- stany ciężkiego niedoboru odporności, np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
- słaba funkcja szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (krwinek czerwonych, białych krwinek lub płytek krwi) z powodu chorób innych niż reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów;
- poważne infekcje;
- umiarkowana do ciężkiej choroba nerek;
- ciężka hipoproteinemia (niski poziom białka we krwi).
Arava nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, kobiet w wieku rozrodczym lub podczas karmienia piersią.
Lekarze przepisujący Arava powinni być świadomi ryzyka problemów z wątrobą związanych z lekiem. Muszą również zachować szczególną ostrożność, przekazując pacjenta Aravie lub przekazując pacjenta przyjmującego Arava na inne leczenie.
Dlaczego Arava została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Arava przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako „lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby” (DMARD) i
aktywne łuszczycowe zapalenie stawów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Arava.
Więcej informacji o Arava:
W dniu 2 września 1999 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arava do obrotu w całej Unii Europejskiej na rzecz Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 2 września 2004 r. I 2 września 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arava można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
