Czym jest Benepali i do czego służy?
Benepali to lek przeciwzapalny, stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób:
- reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (choroba układu odpornościowego powodująca zapalenie stawów). Benepali stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy) u dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby, w której odpowiedź na inne leczenie jest niewystarczająca lub w monoterapii, jeśli metotreksat nie jest odpowiedni dla pacjenta. Benepali jest również wskazany w leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów wcześniej nieleczonych metotreksatem;
- łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów występujące u niektórych pacjentów z łuszczycą) u dorosłych, u których odpowiedź na inne leczenie jest niewystarczająca;
- ciężkie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych, u których odpowiedź na inne leczenie jest niewystarczająca;
- nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia ciężka (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa), gdy istnieją obiektywne objawy zapalenia, ale nie wykryto żadnych nieprawidłowości za pomocą środków radiograficznych;
- łuszczyca plackowata (choroba powodująca czerwone i łuszczące się plamy na skórze) od umiarkowanej do ciężkiej. Benepali stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali na inne leczenie tej choroby lub którzy nie mogą jej poddać.
Benepali zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że powinien być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Benepali jest Enbrel. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Benepali - Etanercept?
Leczenie preparatem Benepali powinno być rozpoczęte i prowadzone przez specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, dla których wskazany jest Benepali. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Benepali jest dostępny jako ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze zawierające roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg raz w tygodniu. Leczenie 50 mg dwa razy w tygodniu jest również możliwe w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia łuszczycy plackowatej. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub opiekun może wstrzyknąć. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ponieważ nie ma preparatów o niskiej dawce
Jak działa Benepali - Etanercept?
Aktywny składnik Benepali, etanercept, jest białkiem zaprojektowanym do blokowania aktywności białka w organizmie, zwanym czynnikiem martwicy nowotworu (TNF). Białko to występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, dla których planowane jest leczenie Benepali. Blokując TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Jakie korzyści ze stosowania leku Benepali - Etanercept wykazano w badaniach?
Przeprowadzono badanie, z którego wynika, że Benepali wytwarza poziomy substancji czynnej w organizmie podobne do Enbrel.
Benepali porównywano także z produktem Enbrel w badaniu głównym z udziałem 596 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pomimo leczenia metotreksatem. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wyniki ACR zmniejszyły się o co najmniej 20% (miara bólu i obrzęku stawów, a także innych objawów) po 24 tygodniach leczenia. Wyniki tego badania wykazały, że Benepali jest tak samo skuteczny jak Enbrel w zmniejszaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: 78% pacjentów leczonych Benepali (193 z 247) osiągnęło co najmniej 20% redukcję wyników ACR po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 80% pacjentów leczonych Enbrel (188 z 234).
Jakie są zagrożenia związane z Benepali - Etanercept?
Najczęstsze działania niepożądane leku Benepali to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) i zakażenia (w tym przeziębienia, infekcje płuc, zakażenia pęcherza moczowego i skóry). Pacjenci, u których wystąpi ciężkie zakażenie, powinni przerwać leczenie lekiem Benepali. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Benepali znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Benepali nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub występuje ryzyko posocznicy (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) lub u pacjentów z zakażeniami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Benepali - Etanercept został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych preparat Benepali ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu Enbrel korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Benepali do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Benepali - Etanercept?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Benepali jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Benepali zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Firma wytwarzająca preparat Benepali dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy, którzy mogą przepisać produkt (w celu pouczenia pacjentów o prawidłowym stosowaniu ampułko-strzykawki / wstrzykiwacza). Materiał szkoleniowy zawiera również przypomnienie, aby przypomnieć, że Benepali nie jest przeznaczony do użytku u dzieci. Pacjenci przyjmujący lek Benepali powinni otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą podsumowującą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku, aby mogli rozpoznać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieć, kiedy należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Benepali - Etanercept
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
