Co to jest Marixino (Maruxa) - chlorowodorek memantyny i do czego służy?
Marixino to lek stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, typem otępienia (zaburzenie neurologiczne), które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny . Marixino to „lek generyczny”. Oznacza to, że Marixino jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Ebixa. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Marixino (Maruxa) - chlorowodorek memantyny?
Marixino jest dostępny w postaci tabletek 10 mg i 20 mg i jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Terapię należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępna jest osoba pomagająca pacjentowi, która regularnie monitoruje stosowanie preparatu Marixino przez pacjenta. Marixino należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Aby uniknąć działań niepożądanych, dawkę leku Marixino stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia: dawka wynosi 5 mg w pierwszym tygodniu; 10 mg na drugi tydzień i 15 mg na trzeci tydzień. Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. Tolerancję i dawkę należy ocenić w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia i konieczna jest regularna ocena korzystnego wpływu kontynuowanego leczenia preparatem Marixino. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Marixino (Maruxa) - chlorowodorek memantyny?
Substancja czynna preparatu Marixino, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym. Przyczyna choroby Alzheimera nie jest znana, jednak uważa się, że utrata pamięci w trakcie choroby jest spowodowana zaburzeniem transmisji sygnałów w mózgu. Memantyna działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami NMDA, do których normalnie związany jest glutaminian, neuroprzekaźnik. Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zmiany w sposobie, w jaki glutaminian przekazuje sygnały w mózgu, są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może spowodować uszkodzenie lub śmierć komórki. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia transmisję sygnałów w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jak badano Marixino (Maruxa) - chlorowodorek memantyny?
Firma przedstawiła dane dotyczące rozpuszczalności, składu i wchłaniania leku w organizmie. Nie były konieczne dalsze badania na pacjentach, ponieważ wykazano, że Marixino ma porównywalną jakość i uznano go za równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym Ebixa. „Biorównoważny” oznacza, że leki powinny wytwarzać ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Marixino (Maruxa) - chlorowodorku memantyny?
Ponieważ Marixino jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Marixino (Maruxa) - chlorowodorek memantyny został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Marixino ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Ebixa. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu Ebixa korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania preparatu Marixino w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Marixino (Maruxa) - chlorowodorku memantyny?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Marixino zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Marixino (Maruxa) - chlorowodorku memantyny
W dniu 29 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Marixino, ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 9 sierpnia 2013 r. Zmieniono nazwę leku na Marixino. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Marixino należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2013.
