W jakim celu stosuje się Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Aerivio Spiromax jest lekiem stosowanym w regularnym leczeniu dorosłych z ciężką astmą i łagodzącym objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP, długotrwała choroba, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są stopniowo uszkadzane lub blokowane, z w konsekwencji trudności w oddychaniu). Zawiera substancje czynne salmeterol (długo działający beta-2-agonista) i propionian flutykazonu (kortykosteroid).
W leczeniu astmy lek Aerivio Spiromax można stosować u pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez leczenie skojarzone beta-2-agonistą i mniejszą dawką wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których astma jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą długo działającego beta-2-agonisty i dużej dawki wziewnego kortykosteroidu.
W POChP lek Aerivio Spiromax stosuje się u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia choroby i którzy wykazywali znaczące objawy pomimo regularnego leczenia.
Aerivio Spiromax to lek „hybrydowy”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” o nazwie Seretide Diskus (znanego również jako Seretide Accuhaler), który zawiera te same składniki aktywne. Aerivio Spiromax jest jednak dostępny tylko w pojedynczej wysokiej dawce, podczas gdy lek referencyjny jest dostępny w trzech dawkach, a mianowicie w tej samej wysokiej dawce i dwóch niższych dawkach. Ponieważ preparat Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w pojedynczej wysokiej dawce, jego stosowanie w astmie ogranicza się do pacjentów, których choroba jest w ciężkiej postaci.
Jak stosować Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Aerivio Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji zawartego w przenośnym inhalatorze. Przy każdej inhalacji podawana jest wcześniej określona dawka leku.
Zalecana dawka to inhalacja dwa razy na dobę. Pacjenci powinni być okresowo oceniani przez lekarza, aby upewnić się, że otrzymują najmniejszą dawkę wystarczającą do opanowania objawów. Ponieważ preparat Aerivio Spiromax jest dostępny tylko z pojedynczą dużą dawką (zawierającą 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), jeśli stwierdzi się, że odpowiednia dawka jest niższa, pacjenci powinni przełączyć się na alternatywną kombinację salmeterolu i propionianu flutykazonu zawierającą jeszcze jedną dawkę niski propionian flutykazonu.
Aerivio Spiromax jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta
Jak działa Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Dwa aktywne składniki leku Aerivio Spiromax są dobrze znane i występują w różnych lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
Salmeterol jest długo działającym agonistą beta2. Działa poprzez wiązanie się z receptorami znanymi jako receptory beta2 i znajduje się w mięśniach dróg oddechowych. Wiążąc się z tymi receptorami, wywołuje rozluźnienie mięśni, co z kolei pomaga utrzymać szerokie drogi oddechowe i wspomaga oddychanie pacjenta.
Propionian flutykazonu należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Działa w podobny sposób jak naturalne hormony kortykosteroidowe: wiążąc się z receptorami na różnych typach komórek odpornościowych, zmniejsza aktywność układu odpornościowego. To działanie z kolei determinuje zmniejszenie uwalniania substancji, które uczestniczą w procesie zapalnym (w tym histaminy), pomagając w ten sposób w utrzymaniu dróg oddechowych wolnych i pozwalając pacjentowi łatwiej oddychać.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone zaobserwowano w badaniach?
Badania pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie biorównoważności preparatu Aerivio Spiromax w porównaniu z lekiem referencyjnym Seretide Diskus. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest lekiem hybrydowym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest lekiem hybrydowym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że Aerivio Spiromax ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Seretide Diskus. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Seretide Diskus korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania preparatu Aerivio Spiromax w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Aerivio Spiromax, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aerivio Spiromax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
