Czym jest Effentora?
Effentora to lek zawierający substancję czynną fentanyl, dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej (które rozpuszczają się w ustach), zawierający 100, 200, 400, 600 lub 800 mikrogramów fentanylu.
W jakim celu stosuje się Effentora?
Preparat Effentora jest wskazany w leczeniu „bólu przebijającego” (tymczasowego zaostrzenia bólu) u osób dorosłych z nowotworem, leczonych już lekami opioidowymi (grupa leków przeciwbólowych, w tym morfina i fentanyl), w przewlekłym bólu spowodowanym rakiem. Ból przebijający występuje, gdy pacjent skarży się na nagły ból oprócz podstawowego bólu. pomimo trwającego leczenia lekami przeciwbólowymi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Effentora?
Leczenie produktem Effentora należy rozpocząć i prowadzić pod kierunkiem lekarza doświadczonego w leczeniu opioidów u pacjentów z nowotworami.
Effentora musi zostać zabrana na początku bolesnego epizodu. Tabletki należy wyjąć z opakowania i natychmiast umieścić w ustach, powyżej trzonowca, między policzkiem a dziąsłem. Tabletka zazwyczaj rozpuszcza się w ciągu 14-25 minut, uwalniając składnik aktywny, który jest wchłaniany bezpośrednio do krwi. Po 30 minutach wszelkie pozostałości tabletek można połknąć popijając szklanką wody. Tabletek nie należy łamać ani łamać; ponadto nie wolno ich ssać, żuć ani połykać w całości. Pacjenci nie powinni przyjmować jedzenia ani picia, trzymając tabletkę w ustach.
Na początku leczenia lekiem Effentora lekarz musi określić, w poszczególnych przypadkach, odpowiednią dawkę, która może zapewnić odpowiednią ulgę w bólu pacjenta, a jednocześnie zmniejszyć skutki uboczne. Z reguły dawka początkowa to jedna tabletka 100 mikrogramów, którą można zwiększyć do osiągnięcia optymalnej dawki podtrzymującej. Podczas dostosowywania dawki pacjenta należy uważnie monitorować.
Końcowa dawka nie powinna obejmować więcej niż dwóch tabletek, ale można ją zweryfikować, jeśli pacjent ma więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dzień. Dawki powyżej 800 mikrogramów nie były oceniane w badaniach klinicznych. Konieczne jest odczekanie co najmniej 4 godzin przed leczeniem kolejnego epizodu bólu.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Effentora?
Substancja czynna preparatu Effentora, fentanyl, jest opioidem (silnym środkiem przeciwbólowym związanym z morfiną). Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat do kontrolowania bólu. W preparacie Effentora fentanyl jest podawany w postaci tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej, dzięki czemu jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej. Po podaniu fentanylu działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, zapobiegając bólowi.
Jak badano preparat Effentora?
Ponieważ fentanyl jest stosowany od wielu lat, firma farmaceutyczna przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej, a także z własnych badań.
Wpływ produktu Effentora na leczenie bólu przebijającego analizowano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 150 dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących leczenie opioidami. W pierwszym badaniu wzięło udział 72 pacjentów, w drugim 78. W obu badaniach każdy pacjent był leczony podczas 10 różnych bolesnych epizodów: w siedmiu z tych epizodów podano Effentora, podczas gdy w pozostałych trzech epizodach każdy pacjent otrzymał placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była zmiana natężenia bólu w ciągu pierwszych 30 lub 60 minut po przyjęciu tabletki. Każdy pacjent przypisał wynik oparty na skali 11-punktowej do intensywności jego bólu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Effentora zaobserwowano w badaniach?
W obu badaniach preparat Effentora był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu bólu. W pierwszym badaniu intensywność bólu zmniejszyła się średnio o 3, 2 punktu w ciągu 30 minut po zażyciu produktu Effentora i 2, 0 punktu po przyjęciu placebo. W drugim badaniu zaobserwowano zmniejszenie intensywności bólu o 9, 7 punktu w ciągu 60 minut po zażyciu produktu Effentora i 4, 9 punktu w przypadku placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Effentora?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Effentora (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uczucie poślizgu lub niestabilności, nudności i reakcje w miejscu podania tabletki, w tym ból, owrzodzenia, podrażnienie, zaburzenia czucia, drętwienie, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze. Effentora może również powodować działania niepożądane często obserwowane w przypadku innych opioidów, które jednak zmniejszają się lub zanikają przy dalszym stosowaniu leku. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują depresję oddechową (spowolnienie lub zatrzymanie oddechu), depresję krążenia (zmniejszenie częstotliwości uderzeń serca), niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi) i wstrząs (niedostateczne dopływ krwi do tkanek). Dlatego należy monitorować pacjentów, aby zapobiec takim skutkom. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Effentora znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Effentora nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którąkolwiek inną substancję. Leku nie wolno również stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują już opioidowych leków przeciwbólowych jako terapii podtrzymującej w celu kontroli bólu, u pacjentów cierpiących na ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężką chorobę powodującą niedrożność płuc.
Effentora należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dlaczego zatwierdzono preparat Effentora?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Effentora przewyższają ryzyko w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych chorych na raka, już w trakcie leczenia podtrzymującego opioidem w przewlekłym bólu nowotworowym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Effentora do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Effentora?
Firma produkcyjna Effentora dostarczy materiały informacyjne, aby upewnić się, że pracownicy służby zdrowia są świadomi potencjalnego nadużywania leku. Firma przypomni również pracownikom służby zdrowia, jak bezpiecznie stosować lek i ujawni ryzyko wynikające z przypadkowego narażenia na fentanyl.
Więcej informacji na temat Effentory:
W dniu 4 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Effentora do Cephalon Europe, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Effentora znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2008.
