Co to jest Zutectra?
Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w ampułko-strzykawce zawierającej 500 jednostek międzynarodowych (jm) substancji czynnej, immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
W jakim celu stosuje się Zutectra?
Preparat Zutectra stosuje się u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby po niewydolności wątroby spowodowanej zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Zutectra jest stosowana w celu zapobiegania reinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. Z Zectectra można stosować zwykłe leki przeciwwirusowe do zapobiegać ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zutectra?
Zutectra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę raz w tygodniu. Pacjenci o masie ciała poniżej 75 kg muszą otrzymywać 500 jm raz w tygodniu. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 1 000 jm. Pacjenci ważący 75 kg lub więcej powinni otrzymywać 1000 IU raz w tygodniu.
Leczenie preparatem Zutectra rozpoczyna się co najmniej sześć miesięcy po przeszczepieniu wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zutectra pacjent musi otrzymywać leki zawierające ten sam aktywny składnik, co lek Zutectra, ale podawany dożylnie, aby uzyskać stabilny poziom substancji czynnej we krwi. Pacjentów należy regularnie monitorować podczas leczenia produktem Zutectra, aby sprawdzić, czy poziom substancji czynnej we krwi pozostaje wystarczająco wysoki.
Zastrzyki Zutectra mogą być podawane przez samych pacjentów lub ich opiekunów, o ile są odpowiednio przeszkoleni. Pacjent lub opiekun otrzyma także instrukcje dotyczące prowadzenia dziennika leczenia i postępowania w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Wszystkie szczegóły znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Zutectra?
Substancja czynna preparatu Zutectra, immunoglobulina ludzkiego zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem ekstrahowanym z ludzkiej krwi. Przeciwciała są naturalnie występującymi białkami we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje i inne choroby. Zutectra zapobiega ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B, utrzymując poziom ludzkich immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B we krwi wystarczająco wysoki, aby mogły związać się z wirusem i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia. Leki podawane w żyłach zawierające specyficzne dla człowieka immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są stosowane w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Jak badano Zutectra?
Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące innego produktu leczniczego zawierającego ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, uzyskane w wyniku badań przeprowadzonych w modelach eksperymentalnych.
Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 osób dorosłych, które niedawno przeszły przeszczep wątroby. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z poziomem immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B we krwi powyżej 100 jm na litr po 18 - 24 tygodniach. Poziom ten uważa się za wystarczający do ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zutectra zaobserwowano w badaniach?
Preparat Zutectra był skuteczny w utrzymaniu poziomu przeciwciał potrzebnego do ochrony przed reinfekcją wirusowego zapalenia wątroby typu B. Wszyscy 23 pacjenci, którzy ukończyli leczenie, mieli poziomy przeciwciał powyżej 100 jm na litr.
Jakie są zagrożenia związane z Zutectrar?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zutectra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból, pokrzywka (swędząca wysypka) i krwiak (krew pod skórą) w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zutectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zutectra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, na którąkolwiek inną substancję lub na ludzkie immunoglobuliny. Zutectra nie powinien być podawany do naczynia krwionośnego.
Dlaczego zatwierdzono Zutectra?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zutectra do obrotu.
Więcej informacji na temat Zutectra
30 listopada 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla firmy Biotest Pharma GmbH dla Zutectra. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po wygaśnięciu.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zutectra, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009.
