Czym jest Glubrava?
Glubrava to lek dostępny w postaci białych i podłużnych tabletek zawierających dwie substancje czynne, pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
Lek jest podobny do leku Competact, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma produkująca Competact zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane w Glubrava.
Do czego służy Glubrava?
Preparat Glubrava stosuje się u pacjentów (zwłaszcza z nadwagą) z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzyca typu 2). Preparat Glubrava stosuje się u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani samą metforminą (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnych dawkach.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Glubrava?
Normalna dawka preparatu Glubrava składa się z jednej tabletki przyjmowanej dwa razy na dobę. Pacjenci zmieniający samą metforminę na preparat Glubrava mogą wymagać powolnego wprowadzania pioglitazonu, aż osiągną dawkę 30 mg na dobę. W razie potrzeby można przejść bezpośrednio z metforminy do Glubravy. Przyjmowanie leku Glubrava w trakcie lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę. U starszych pacjentów czynność nerek należy regularnie monitorować.
Jak działa Glubrava?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą wynikającą z faktu, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Glubrava zawiera dwa aktywne składniki, z których każdy wykonuje inną akcję. Pioglitazon powoduje, że komórki (tłuszcz, mięśnie i wątroba) są bardziej wrażliwe na insulinę, co pozwala organizmowi lepiej wykorzystywać wytwarzaną insulinę. Metformina zasadniczo hamuje wytwarzanie glukozy i zmniejsza jej wchłanianie w jelicie. Efektem połączonego działania dwóch składników aktywnych jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie badania przeprowadzono na Glubravie?
Sam pioglitazon został zatwierdzony przez UE jako Actos i może być stosowany wraz z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których sama metformina nie pozwala na wystarczającą kontrolę. Trzy badania przeprowadzone na preparacie Actos w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek posłużyły do uzasadnienia stosowania preparatu Glubrava w tym samym wskazaniu. Badania te trwały od 4 miesięcy do dwóch lat, a 1 305 pacjentów przyjęło dawkę łączoną. W badaniach tych mierzono stężenie we krwi substancji (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Glubrava zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metforminy pozwoliło na lepszą kontrolę glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c spadł jeszcze bardziej o 0, 64 - 0, 89% w porównaniu z poziomami uzyskanymi tylko z metforminy.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Glubrava?
Najczęstsze działania niepożądane leku Glubrava (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zaburzenia widzenia, przyrost masy ciała, ból stawów (ból stawów), ból głowy, krwiomocz (krew w moczu ) i zaburzenia erekcji (trudności z erekcją). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Glubrava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Glubrava nie należy stosować u pacjentów uczulonych na pioglitazon, metforminę lub inne składniki leku lub pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Preparatu Glubrava nie należy stosować u pacjentów z chorobą powodującą brak tlenu w tkankach, taką jak niedawny atak serca lub wstrząs. Preparatu Glubrava nie należy stosować w przypadku zatrucia alkoholem, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów, które mogą mieć wpływ na nerki i podczas karmienia piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Glubrava została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność pioglitazonu i metforminy w cukrzycy typu 2 została wykazana i że Glubrava upraszcza leczenie i poprawia zgodność, gdy potrzebna jest kombinacja składników aktywnych,
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Glubrava przewyższają ryzyko związane z leczeniem cukrzycy typu 2 i zezwolił na dopuszczenie do obrotu Glubrava.
Więcej informacji na temat Glubrava
W dniu 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała Glubrava pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Globalnego Centrum Badań i Rozwoju (Europe) Takeda Ltd.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Glubrava można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2008.
