Do czego służy Voncento - czynnik krzepnięcia VIII i czynnik von Willebranda?
Voncento to lek zawierający dwie substancje czynne, ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda . Jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom chirurgicznym u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie charakteryzujące się krwawieniem i spowodowane niedoborem czynnika von Willebranda), gdy leczenie innym lekiem desmopresynowym jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. Może być również stosowany w leczeniu krwawień, w zapobieganiu krwawieniom chirurgicznym iw długoterminowym zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie charakteryzujące się krwawieniem i spowodowane brakiem czynnika VIII).
Jak stosować Voncento - czynnik krzepnięcia VIII i czynnik von Willebranda?
Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego), wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krwawienia. Voncento podaje się we wstrzyknięciu lub powolnym wlewie do żyły (z maksymalną szybkością 6 ml na minutę). Jeśli podczas wstrzyknięcia / infuzji wystąpi działanie niepożądane, może być konieczne zmniejszenie prędkości lub zatrzymanie podawania.
Dawka i czas trwania leczenia zmieniają się w zależności od tego, czy Voncento jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniom i czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A lub chorobą von Willebranda. Dawka i czas trwania leczenia zależą również od ciężkości choroby, jej wielkości i lokalizacji, stanu klinicznego pacjenta i masy ciała. Więcej informacji na temat obliczania dawek można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również dołączonej do EPAR). Jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne, leczenie może być przeprowadzone w domu przez samych pacjentów lub przez tych, którzy się nimi opiekują, po odpowiednim przeszkoleniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Voncento - czynnik krzepnięcia VIII i czynnik von Willebranda?
Substancje czynne preparatu Voncento, ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda, są czynnikami krzepnięcia (substancje promujące krzepnięcie krwi). Pacjenci z hemofilią A mają niedobór czynnika VIII, podczas gdy pacjenci z chorobą von Willebranda mają niewystarczający poziom czynnika von Willebranda. Oba te warunki prowadzą do problemów z krzepnięciem krwi, co powoduje krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Voncento jest stosowany do zastąpienia brakujących czynników krzepnięcia, zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Jakie korzyści ze stosowania Voncento - czynnika krzepnięcia VIII i czynnika von Willebranda zaobserwowano podczas badań?
Voncento oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 21 pacjentów z chorobą von Willebranda, aby ocenić ich skuteczność w zatrzymaniu drobnych epizodów krwawienia. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni desmopresyną lub czynnikiem von Willebranda byli leczeni produktem Voncento przez 12 miesięcy; Voncento nie porównano do innej terapii. Skuteczność Voncento w zatrzymaniu krwawienia mierzono za pomocą 4-punktowej skali (od wyniku doskonałego do braku). Ponadto w badaniu zbadano liczbę potrzebnych transfuzji krwi i ilość krwi utraconej podczas operacji, porównując te dane z utratą krwi oczekiwaną przez pacjenta nie cierpiącego na zaburzenia krwawienia. Efekty Voncento były doskonałe w około 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i dobre w około 7% (27 z 405) epizodów krwawienia. W 4 operacjach przeprowadzonych podczas badania utrata krwi nie była wyższa niż oczekiwano. U jednego pacjenta konieczne było przeprowadzenie transfuzji. Korzyści ze stosowania Voncento w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia w hemofilii A wykazano w badaniu z udziałem 81 pacjentów wcześniej leczonych ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII. W tym badaniu, w przypadku stosowania w leczeniu krwawienia, Voncento było doskonałe w 60, 4% (396 z 656) epizodów krwawienia i dobre w 36, 0% (236 z 656) epizodów krwawienia. Podobne wyniki zaobserwowano, gdy Voncento zastosowano jako środek zapobiegawczy. Spośród 37 operacji przeprowadzonych podczas badania, z których 12 było trudnych, krwawienie było wyższe niż oczekiwano tylko w jednym przypadku. Łącznie pięciu pacjentów, wszyscy przechodzący poważną operację kolana, potrzebowali transfuzji krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Voncento - czynnika krzepnięcia VIII i czynnika von Willebranda?
Działania niepożądane Voncento (które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) były zgłaszane rzadko i obejmują reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy związane z tworzeniem się zakrzepów w naczyniach krwionośnych), gorączkę, ból głowy, zaburzenia smaku i zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Ponadto pacjenci mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII i czynnikowi von Willebranda. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Voncento znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Voncento - czynnik krzepnięcia VIII i czynnik von Willebranda zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści Voncento przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że Voncento był skuteczny w zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów z hemofilią A i w powstrzymywaniu krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda. Gdy epizody krwawienia obserwowano u pacjentów z hemofilią A leczonych Voncento, Voncento umożliwiło skuteczne radzenie sobie z tymi epizodami. Voncento był również skuteczny w zapobieganiu i leczeniu krwawień podczas operacji. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane są na ogół łagodne lub umiarkowane i są uważane za typowe dla tego rodzaju leków.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Voncento - czynnika krzepnięcia VIII i czynnika von Willebranda?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Voncento jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voncento dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma produkująca Voncento przeprowadzi dalsze badania skuteczności i bezpieczeństwa Voncento u pacjentów z hemofilią A i chorobą von Willebranda.
Inne informacje dotyczące Voncento - czynnika krzepnięcia VIII i czynnika von Willebranda
W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Voncento, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2013.
