Co to jest Aerinaze?
Aerinaze to lek zawierający substancje czynne desloratadynę (2, 5 mg) i pseudoefedrynę (120 mg). jest dostępny w niebieskich i białych tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu. Termin „zmodyfikowane uwalnianie” oznacza, że tabletki są wytwarzane tak, że jeden ze składników aktywnych jest uwalniany natychmiast, a drugi w ciągu kilku godzin.
W jakim celu stosuje się Aerinaze?
Aerinaze jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (katar sienny, który jest stanem zapalnym zatok spowodowanym alergią na pyłki) u pacjentów z przekrwieniem nosa (zatkany nos).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Aerinaze?
U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat zalecaną dawką leku Aerinaze jest jedna tabletka dwa razy na dobę, połykana w całości, popijając pełną szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a lek należy przerwać po ustąpieniu objawów, zwłaszcza przekrwienia (zatkany nos). Nie zaleca się leczenia trwającego dłużej niż 10 dni, ponieważ skuteczność leku na przekrwienie błony śluzowej nosa może się zmniejszyć. Po poprawie przekrwienia pacjenci mogą stosować desloratadynę w monoterapii (samodzielnie).
Jak działa Aerinaze?
Aerinaze zawiera dwa aktywne składniki: desloratadynę, lek przeciwhistaminowy i pseudoefedrynę, środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa. Desloratadyna blokuje receptory, na których zazwyczaj ustala się histamina, substancja w organizmie, która wywołuje objawy alergiczne. Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywołać swoich efektów i obserwuje się zmniejszenie objawów alergii. Pseudoefedryna działa poprzez stymulowanie uwalniania przez zakończenia nerwowe chemicznej noradrenaliny, co powoduje zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych. W ten sposób zmniejsza się ilość płynu uwalnianego przez naczynia, a w konsekwencji zmniejsza się obrzęk i wytwarzanie śluzu w nosie. W Aerinaze dwa składniki aktywne są stosowane razem, ponieważ sam lek przeciwhistaminowy może nie zapewniać odpowiedniej ulgi pacjentom z przekrwieniem nosa.
Tabletki Aerinaze mają dwie warstwy: pierwszą zawierającą desloratadynę, drugą zawierającą pseudoefedrynę. Desloratadyna jest uwalniana z jej warstwy natychmiast po spożyciu
pseudoefedryna jest uwalniana powoli w ciągu 12 godzin. W ten sposób pacjenci powinni przyjmować tabletkę tylko dwa razy dziennie.
Desloratadyna jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od 2001 r., Podczas gdy pseudoefedryna jest od wielu lat powszechnie stosowana w lekach dostępnych bez recepty.
Jak badano Aerinaze?
Skuteczność preparatu Aerinaze oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1248 pacjentów dorosłych i młodzieży. W obu badaniach preparat Aerinaze porównywano z samą desloratadyną i monoterapią pseudoefedryną. Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmiany nasilenia objawów kataru siennego zgłaszane przez pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i podczas 15 dni leczenia. Podczas badania pacjenci rejestrowali objawy w dzienniczku co 12 godzin, co przypisuje się nasileniu objawów, które pojawiły się w ciągu ostatnich 12 godzin w oparciu o standardową skalę.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aerinaze zaobserwowano w badaniach?
Aerinaze był bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów niż oba składniki aktywne przyjmowane osobno. W odniesieniu do wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem przekrwienia błony śluzowej nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46, 0% w porównaniu z 35, 9% pacjentów leczonych samą pseudoefedryną. Jeśli chodzi o przekrwienie błony śluzowej nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 37, 4%, w porównaniu z 26, 7% pacjentów leczonych samą desloratadyną. Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Aerinaze?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aerinaze (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to tachykardia (zwiększenie częstości akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, nadpobudliwość psychomotoryczna (niepokój), zapalenie gardła (ból gardła), anoreksja (utrata apetytu), zaparcia, bóle głowy, zmęczenie, bezsenność, senność, zaburzenia snu i nerwowość. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Aerinaze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Aerinaze nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub inne składniki, środki adrenergiczne lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu alergii). Nie wolno go stosować u pacjentów leczonych inhibitorami oksydazy monoaminowej (takich jak niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia przez mniej niż dwa tygodnie. Aerinaze nie może być również przyjmowany przez osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka), zatrzymaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu), chorobami układu krążenia, w tym nadciśnieniem (podwyższone ciśnienie krwi), nadczynnością tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy) lub historię lub czynniki ryzyka udaru krwotocznego (udar spowodowany krwotokiem mózgowym).
Dlaczego zatwierdzono Aerinaze?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aerinaze przewyższają ryzyko w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa, któremu towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.,
Więcej informacji na temat Aerinaze:
W dniu 30 lipca 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aerinaze do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej dla SP Europe.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aerinaze można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2007.
