W jakim celu stosuje się Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną florbetaben (18F); jest to lek wyłącznie do celów diagnostycznych. Neuraceq jest stosowany w technice spektroskopowej mózgu u pacjentów z zaburzeniami pamięci, aby umożliwić lekarzom wykrycie obecności lub braku znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. Płytki ylo-amyloidowe są złogami czasami obecnymi w mózgach ludzi z problemami z pamięcią spowodowanymi otępieniem (takimi jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałem Lewy'ego i choroba Parkinsona), jak również w mózgach niektórych osób starszych bez objawów. Technika spektroskopowa zastosowana w Neuraceq jest nazywana pozytronową tomografią emisyjną (PET).
Jak stosować Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq można otrzymać wyłącznie na receptę, a badania PET za pomocą Neuraceq powinny być zlecane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi, takimi jak choroba Alzheimera. Lek podaje się przez wstrzyknięcie do żyły około 90 minut przed uzyskaniem obrazu PET. Uzyskany obraz jest badany przez lekarzy specjalnie przeszkolonych do interpretowania skanów PET za pomocą Neuraceq. Pacjenci powinni omówić wyniki badania PET z lekarzem.
Jak działa Neuraceq - florbetaben?
Substancja czynna leku Neuraceq, florbetaben (18F), jest rodzajem leku znanego jako radiofarmaceutyk, który emituje niewielkie ilości promieniowania i działa poprzez wiązanie z blaszkami β-amyloidowymi w mózgu. Po przymocowaniu do płytek emituje promieniowanie, które można wykryć podczas badania PET, umożliwiając lekarzom stwierdzenie, czy występuje znaczna liczba płytek. Jeśli badanie PET wykazuje kilka blaszek lub brak blaszki β-amyloidowej (skan negatywny), jest mało prawdopodobne, aby pacjent cierpiał na chorobę Alzheimera. Jednak samo skanowanie dodatnie nie wystarcza do postawienia diagnozy u pacjentów z zaburzeniami pamięci, ponieważ obecność blaszek obserwuje się w różnych typach chorób zwyrodnieniowych, a także u niektórych osób starszych bez objawów. Lekarze będą musieli interpretować skany w świetle oceny klinicznej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neuraceq - florbetaben zaobserwowano w badaniach?
Neuraceq zbadano w głównym badaniu z udziałem 216 ochotników, podzielonym na dwie grupy: grupę zdrowych młodych ludzi i grupę bardzo starych pacjentów, którzy pozwolili na autopsję po śmierci; 41 ochotników (10 zdrowych młodych ludzi i 31 pacjentów) ukończyło badanie i zostało uwzględnionych w wynikach. W badaniu zbadano czułość i specyficzność skanów PET (tj. Dokładność takich skanów w identyfikacji ochotników na poziomie płytki nazębnej i dokładność w odróżnianiu takich pacjentów od pacjentów bez płytek). Badania PET przy użyciu Neuraceq okazały się wysoce specyficzne i czułe w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu. Pod koniec badania zginęło 31 pacjentów i przeprowadzono autopsje w celu wykrycia obecności lub braku znaczących ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. Porównanie wyników sekcji zwłok ze skanami PET wykazało czułość skanów wynoszącą 77, 4% i swoistość 94, 2%. Oznacza to, że skany PET były w stanie prawidłowo zidentyfikować jako pozytywne 77, 4% pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek i że prawie wszyscy pacjenci bez znaczących blaszek byli prawidłowo określani jako negatywni. Dane te zostały dodatkowo potwierdzone przez wyniki nowych pacjentów, analizowane na koniec badania.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Neuraceq - florbetaben?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neuraceq (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Neuraceq znajduje się w ulotce dla pacjenta. Neuraceq uwalnia bardzo małą ilość promieniowania, przy minimalnym ryzyku raka lub dziedzicznych nieprawidłowości.
Dlaczego Neuraceq - florbetaben został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Neuraceq przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Wyniki głównego badania wykazały, że skany PET uzyskane za pomocą Neuraceq wykryły obecność blaszek β-amyloidowych w mózgu z wysoką czułością i specyficznością, więc wyniki skanów dostarczyły informacji podobnych do tych uzyskanych podczas autopsji, Uważa się to za znaczącą poprawę w diagnostyce u pacjentów z zaburzeniami pamięci ocenianymi pod kątem choroby Alzheimera i innych rodzajów chorób zwyrodnieniowych. Jednak nadal istnieje ryzyko fałszywie dodatnich wyników, w związku z czym Neuraceq nie powinien być stosowany jako jedyna metoda diagnostyczna w chorobach zwyrodnieniowych, ale powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. Profil bezpieczeństwa produktu Neuraceq uznano za uspokajający, a najczęstsze działania niepożądane zidentyfikowano w odniesieniu do reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
CHMP zauważył jednak, że ze względu na ograniczony wpływ obecnie dostępnych metod leczenia choroby Alzheimera, nie ma solidnych dowodów na to, że wczesna diagnoza wynikająca z przeszukiwania PET za pomocą Neuraceq i wczesne leczenie terapii poprawiają rokowanie pacjent. Ponadto nie wykazano przydatności preparatu Neuraceq w przewidywaniu rozwoju choroby Alzheimera u pacjentów z zaburzeniami pamięci lub w monitorowaniu odpowiedzi pacjentów na leczenie
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neuraceq - florbetaben?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Neuraceq jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Neuraceq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje o Neuraceq - florbetaben
W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Neuraceq, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2014
