Czym jest Zomarist?
Zomarist to lek zawierający substancje czynne wildagliptynę i chlorowodorek metforminy. Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (jasnożółty: 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy; ciemnożółty: 50 mg wildagliptyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy).
Ten lek jest identyczny z lekiem Eucreas, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma produkująca Eucreas zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane dla Zomarist.
Do czego służy Zomarist?
Zomarist stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana przy maksymalnej tolerowanej dawce metforminy przyjmowanej osobno lub którzy już przyjmują połączenie wildagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zomarist?
Zalecana dawka leku Zomarist to jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Wybór dawki początkowej zależy od dawki metforminy obecnie przyjmowanej przez pacjenta, ale zalecana dawka wynosi 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący wildagliptynę i metforminę powinni przejść na tabletki Zomarist zawierające takie same dawki każdego składnika czynnego. Dawki wildagliptyny większe niż 100 mg nie są zalecane. Przyjmowanie leku Zomarist w trakcie lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Zomarist nie powinien być stosowany przez pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących lek Zomarist należy regularnie monitorować czynność nerek. Nie zaleca się stosowania leku Zomarist u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Zomarist?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Zomarist zawiera dwa aktywne składniki, z których każdy ma inny mechanizm działania. Vildagliptyna, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), działa poprzez hamowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te, uwalniane do krwi po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy wskaźnik glikemii jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, jeśli stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Metformina zasadniczo hamuje wytwarzanie glukozy i zmniejsza jej wchłanianie w jelicie. Efekt połączonego działania dwóch składników aktywnych polega na zmniejszeniu zawartości glukozy we krwi, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Jakie badania przeprowadzono w Zomarist?
Sama wildagliptyna została zatwierdzona przez Unię Europejską we wrześniu 2007 r. Pod nazwą Galvus, podczas gdy metformina była dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptynę można stosować z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których choroba jest niewystarczająca kontrolowany za pomocą samej metforminy. Badania Galvus oprócz metforminy zastosowano w celu wsparcia stosowania Zomarist w tym samym wskazaniu. W tych badaniach mierzono stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że składniki aktywne w dwóch dawkach preparatu Zomarist zostały wchłonięte przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku przyjmowania ich w oddzielnych tabletkach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zomarist zaobserwowano w badaniach?
Wildagliptyna była bardziej skuteczna niż placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomu HbA1c po dodaniu do metforminy. Pacjenci, którzy dodawali wildagliptynę, zgłaszali spadek poziomu HbA1c o 0, 88% po 24 tygodniach, przy początkowym poziomie 8, 38%. Zamiast tego pacjenci, którzy dodali placebo, odnotowali mniejsze zmiany poziomu HbA1c, ze wzrostem o 0, 23%, począwszy od początkowego poziomu 8, 30%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zomarist?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zomarist (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Zomarist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zomarist nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycą, przedwczesnym cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą wpływać na nerki lub choroby, które powodują zmniejszenie dostarczania tlenu do tkanek takie jak niewydolność serca lub płuc lub niedawny atak serca. Ponadto nie należy go stosować u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmierne spożycie alkoholu) lub alkoholizmem, ani podczas karmienia piersią. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Zomarist został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że wildagliptyna przyjmowana z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie dwóch składników aktywnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom trzymać się leczenia. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zomarist przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie mogą osiągnąć wystarczającej kontroli glikemii przy maksymalnej tolerowanej dawce samej metforminy doustnej lub którzy już są w terapii połączeniem wildagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Zomarist.
Więcej informacji na temat Zomarist:
W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR Zomarist, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2008.
