Co to jest Grastofil - filgrastym i do czego jest stosowany?
Grastofil to lek zawierający substancję czynną filgrastym . Jest stosowany do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
- zmniejszyć czas trwania neutropenii (niski poziom neutrofilów, rodzaj białych krwinek) i częstość występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksycznym (niszczyciel komórek);
- zmniejszenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mających na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepem szpiku kostnego (na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli są oni narażeni na długotrwałą ciężką neutropenię;
- przyczynianie się do uwalniania komórek z rdzenia kręgowego u pacjentów będących dawcami krwiotwórczych komórek macierzystych do przeszczepów;
- w celu zwiększenia stężenia neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
- w leczeniu uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Grastofil to „lek biopodobny”. Oznacza to, że Grastofil jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”) już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz że Grastofil i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla Grastofilu jest Neupogen. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Grastofil - filgrastym?
Grastofil jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówki) w ampułko-strzykawkach. Podaje się go przez wstrzyknięcie pod skórę lub wlew dożylny. Lek można otrzymać tylko na receptę, a terapię należy przeprowadzić we współpracy z centrum onkologii. Sposób podawania produktu Grastofil, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od przyczyny jego zastosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Grastofil - filgrastym?
Substancja czynna preparatu Grastofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym działa jak naturalnie wytwarzany czynnik G-CSF, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Filgrastym obecny w Grastofil jest wytwarzany metodą „rekombinacji DNA”: jest uzyskiwany z bakterii, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im na wytwarzanie filgrastymu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Grastofil - filgrastym zaobserwowano w badaniach?
Grastofil zbadano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka), o których wiadomo, że powodują neutropenię. Pacjenci przeszli chemioterapię pierwszego dnia trzytygodniowego cyklu, a następnie otrzymali dawkę Grastofil następnego dnia i codziennie przez maksymalny okres 14 dni. Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii. Ciężka neutropenia trwała średnio 1, 4 dnia, w porównaniu z 1, 6 i 1, 8 dni odnotowanymi w badaniach dostępnych w literaturze dotyczącej filgrastymu. Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści i bezpieczeństwo filgrastymu są podobne zarówno u dorosłych, jak iu dzieci otrzymujących chemioterapię. Przeprowadzono również badania w celu wykazania, że Grastofil wytwarza poziomy substancji czynnej w organizmie porównywalne z tymi, które uzyskano dla leku referencyjnego Neupogen.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Grastofil - filgrastim?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Grastofil (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). Inne działania niepożądane mogą być obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów, w zależności od stanu, w którym stosuje się Grastofil. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Grastofil - filgrastym został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Grastofil ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do Neupogen. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Neupogenu, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zezwolenie na stosowanie Grastofilu w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Grastofil - filgrastym?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Grastofil jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Grastofil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca produkt Grastofil na rynek przeprowadzi badania w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa leku.
Więcej informacji na temat Grastofil - filgrastym
W dniu 18 października 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Grastofil, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Grastofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2014.
