Co to jest Oprymea?
Oprymea to lek zawierający substancję czynną zasadę pramipeksolu. Jest on dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 0, 088 mg, 0, 7 mg i 1, 1 mg; owale: 0, 18 mg i 0, 35 mg).
Oprymea jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Sifrol (znany również jako Mirapexin). Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się preparat Oprymea?
Preparat Oprymea stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona, postępującego zaburzenia psychicznego, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchów i sztywność mięśni. Preparat Oprymea można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek na chorobę Parkinsona) w dowolnym stadium choroby, w tym w końcowych stadiach, kiedy działanie lewodopy staje się mniej skuteczne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Oprymea?
Tabletki Oprymea należy przyjmować z wodą, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka początkowa wynosi 0, 088 mg trzy razy na dobę. Co pięć do siedmiu dni dawkę należy zwiększać do momentu opanowania objawów bez powodowania działań niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1, 1 mg trzy razy na dobę. Oprymea należy podawać rzadziej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli z jakiegokolwiek powodu leczenie zostanie przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa preparat Oprymea?
Substancja czynna preparatu Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, który naśladuje działanie dopaminy. Dopamina jest substancją odpowiedzialną za przesyłanie wiadomości, zawartą w okręgach mózgowych kontrolujących ruch i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie ilości dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol stymuluje zarówno mózg, jak i dopaminę, umożliwiając pacjentom kontrolowanie ich ruchów i zmniejszenie objawów choroby Parkinsona, w tym drżenia, sztywności i spowolnionych ruchów.
Jakie badania przeprowadzono na preparacie Oprymea?
Ponieważ preparat Oprymea jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do wykazania, że lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych (które wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oprymea?
Ponieważ preparat Oprymea jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko powinny być takie same.
Dlaczego preparat Oprymea został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że preparat Oprymea ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Sifrol. CHMP jest zatem zdania, że, podobnie jak w przypadku Siprolu, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oprymea do obrotu.
Więcej informacji na temat Oprymea
W dniu 12 września 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Oprymea, obowiązujące w całej Unii Europejskiej, do KRKA, dd, Novo mesto.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Oprymea, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2008.
