Co to jest Harvoni i do czego jest stosowany - ledipaswir, sofosbuvir?
Harvoni jest lekiem przeciwwirusowym wskazanym w leczeniu przewlekłego (przedłużającego się) zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną, która atakuje wątrobę, wywołaną przez wirus zapalenia wątroby typu C. Harvoni zawiera składniki aktywne ledipaswir i sofosbuwir .
Jak stosować Harvoni - ledipaswir, sofosbuvir?
Harvoni wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpocząć i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Harvoni jest dostępny w postaci tabletek zawierających 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Istnieje więcej odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Harvoni jest zalecany do stosowania u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 i 4 oraz u niektórych pacjentów z zakażeniem genotypem 3. Czas trwania leczenia Harvoni i decyzja stosowanie leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rybawiryna zależy od genotypu wirusa i rodzaju problemu z wątrobą obserwowanego u pacjenta, na przykład, jeśli pacjent cierpi na marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub jeśli występuje zaburzenie czynności wątroby, Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Harvoni - ledipaswir, sofosbuvir?
Aktywne składniki Harvoni, ledipaswiru i sofosbuwiru blokują działanie dwóch białek niezbędnych do namnażania wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „zależną od RNA polimerazą RNA (NS5B)”, podczas gdy ledipaswir działa na białko zwane „NS5A”. Blokując te białka, Harvoni zatrzymuje namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C i infekcję nowych komórek. Sofosbuvir jest autoryzowany pod nazwą Sovaldi od stycznia 2014 r.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Harvoni - ledipaswir, sofosbuwir zaobserwowano w badaniach?
Harvoni badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie około 2000 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z powodu genotypu 1, bez zaburzeń czynności wątroby. We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których badanie krwi nie wykazało obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po leczeniu. W tych badaniach pacjenci byli leczeni Harvoni, z rybawiryną lub bez niej, przez 8, 12 lub 24 tygodnie, w zależności od charakterystyki pacjentów. Około 94% do 99% pacjentów leczonych produktem Harvoni w monoterapii miało negatywne wyniki na zapalenie wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia. U większości pacjentów nie było konieczności dodawania rybawiryny. Wyniki badań wykazały również, że pacjenci z wyrównaną marskością wątroby (bliznowacenie wątroby, ale bez niewydolności wątroby) częściej eliminowali zakażenie, jeśli leczenie przedłużono do 24 tygodni. Pacjenci z zakażeniem opornym na inne leki przeciwwirusowe również skorzystali z przedłużonego leczenia w 24 tygodniu. Dane zebrane na poparcie stosowania leku wykazały, że Harvoni przyjmowany w skojarzeniu z rybawiryną przyniesie korzyści niektórym pacjentom z zakażeniem genotypem 3, a także pacjentom z zakażeniem genotypem 1 lub 4 i zdekompensowaną marskością wątroby (bliznowacenie wątroby z zmniejszenie czynności wątroby) i / lub pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Harvoni - ledipaswir, sofosbuvir?
Najczęstsze działania niepożądane Harvoni (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie i ból głowy. Preparatu Harvoni nie należy podawać w skojarzeniu z rozuwastatyną, lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu ani produktami zawierającymi ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Harvoni znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Harvoni - ledipaswir, sofosbuwir?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Harvoni przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że leczenie Harvoni z rybawiryną lub bez niej przynosi ogromne korzyści wielu pacjentom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym pacjentom po przeszczepieniu wątroby i / lub cierpiącym na wyrównaną marskość wątroby. Pomimo niewielkiej liczby badań przeprowadzonych na pacjentach z niewyrównaną marskością wątroby, mogli oni odnieść korzyści z długotrwałego leczenia produktem Harvoni i rybawiryną. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, leczenie jest dobrze tolerowane.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Harvoni - ledipaswir, sofosbuvir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Harvoni jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Harvoni zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Harvoni - ledipaswiru, sofosbuwiru
W dniu 17 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała Harvoni pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Harvoni można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10/2014.
