Omnitrope - somatropina

Co to jest Omnitrope?

Omnitrope to lek zawierający substancję czynną somatropinę. Jest on dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań otrzymanego przez zmieszanie proszku i rozpuszczalnika (1, 3 lub 5 mg / ml) lub jako gotowy do użycia roztwór w wkładach (3, 3 lub 6, 7 mg / ml).

Omnitrope jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest podobny do innego leku biologicznego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną (dla tego tak zwanego leku referencyjnego). Lekiem referencyjnym dla preparatu Omnitrope jest Genotropin. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie „Pytanie i odpowiedź” poniżej.

W jakim celu stosuje się Omnitrope?

Omnitrope stosuje się w leczeniu dzieci:

z problemami ze wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (GH);
niskiego wzrostu z powodu przewlekłej niewydolności nerek (zaburzenia czynności nerek) lub zaburzenia genetycznego zwanego zespołem Turnera;
o niskim wzroście, ponieważ urodził się mały w stosunku do wieku ciążowego i że nie wyzdrowiał w wieku czterech lat lub później;
cierpiący na zespół Pradera-Williego, chorobę genetyczną; w tym przypadku Omnitrope służy do poprawy wzrostu i struktury ciała (stosunek masy tłuszczu do masy mięśniowej). W tym przypadku diagnoza musi zostać potwierdzona odpowiednimi analizami genetycznymi.

Omnitrope jest również stosowany jako terapia zastępcza dla dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu jako terapia zastępcza.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Omnitrope?

Leczenie preparatem Omnitrope powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu. Omnitrope podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) raz na dobę przed snem. Zastrzyk może być również podany przez pacjenta lub osobę mu pomagającą, zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wkłady Omnitrope należy stosować wyłącznie ze specjalnym sprzętem do wstrzykiwania Omnitrope. Lekarz ustala dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała i warunków klinicznych; z czasem może być konieczna zmiana dawki, w zależności od zmian masy ciała i reakcji pacjenta.

Jak działa Omnitrope?

Hormon wzrostu jest wytwarzany przez przysadkę mózgową (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu). Promuje wzrost w dzieciństwie i okresie dojrzewania, a także interweniuje w sposób, w jaki organizm radzi sobie z białkami, tłuszczami i węglowodanami. Substancja czynna leku Omnitrope, somatropina, jest identyczna z hormonem wzrostu wytwarzanym przez organizm. Jest on wytwarzany za pomocą tak zwanej „technologii rekombinacji DNA”, czyli poprzez wprowadzenie genu (DNA) do bakterii, która staje się zdolna do produkcji hormonu. Omnitrope zastępuje naturalnie produkowany hormon.

Jak badano Omnitrope?

Omnitrope został przebadany w celu zweryfikowania jego analogii z lekiem referencyjnym Genotropin. Porównanie przeprowadzono na 89 dzieciach z niedoborem GH, które nie były wcześniej leczone. Badanie, które trwało dziewięć miesięcy, rejestrowało wzrost na początku i na końcu badania oraz szybkość wzrostu. Aby zbadać aspekty bezpieczeństwa, Omnitrope podano innym 51 dzieciom przez okres do jednego roku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Omnitrope zaobserwowano w badaniach?

Pod koniec dziewięciu miesięcy leczenie preparatem Omnitrope i Genotropin wykazało podobny wzrost wysokości i tempa wzrostu (równy wzrostowi o 10, 7 cm / rok w przypadku obu leków). Skuteczność leku Omnitrope okazała się równoważna skuteczności Genotropin.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Omnitrope?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Omnitrope są podobne pod względem rodzaju i stopnia do tych, które występują w przypadku leku referencyjnego (Genotropin). Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane z częstością od 1 do 10 pacjentów na 100) to: u dzieci przejściowe miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia iu dorosłych, umiarkowany obrzęk (nagromadzenie płynu), parestezje (drętwienie lub mrowienie) ), ból mięśni i stawów (zwłaszcza w biodrze i kolanie) i sztywność kończyn. Ponadto, podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, niektórzy pacjenci mogą wytwarzać przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na Omnitrope), które jednak nie mają działania hamującego wzrost. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Omnitrope znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Omnitrope nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na somatropinę lub którykolwiek składnik preparatu (roztwór gotowy do użycia i rozpuszczalnik stosowany z lekiem Omnitrope 5 mg / ml zawierają alkohol benzylowy). Preparatu Omnitrope nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje aktywny guz lub ostra choroba zagrażająca życiu. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Somatropina może wpływać na naturalne stosowanie insuliny. Podczas leczenia konieczne będzie monitorowanie poziomu cukru we krwi, ewentualnie rozpoczęcie leczenia insuliną lub modyfikacja, jeśli już trwa.

Dlaczego zatwierdzono Omnitrope?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uważa, że w oparciu o wymagania obowiązujące w UE Omnitrope wykazał porównywalny profil do genotropiny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Dlatego CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku Genotropin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Omnitrope?

Środki podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Omnitrope są związane z przyczynami stosowania leku. Producent Omnitrope zobowiązał się do bardziej szczegółowego zbadania możliwych długoterminowych skutków ubocznych leku, takich jak możliwe ryzyko rozwoju cukrzycy lub ponownego pojawienia się niektórych rodzajów nowotworów w przypadku przedłużonego leczenia somatropiną, a także wpływ na skuteczność wynikający z rozwoju przeciwciał.