Czym jest Lucentis?
Lucentis to roztwór do wstrzykiwania do oka. Zawiera substancję czynną ranibizumab.
W jakim celu stosuje się Lucentis?
Lucentis jest wskazany w leczeniu „mokrej” postaci neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Choroba ta dotyka centralnej części siatkówki (zwanej „plamką żółtą”) w wewnętrznej części oka i powoduje utratę wzroku „z bliska”. Plamka żółta gwarantuje widzenie centralne, niezbędne do odróżnienia szczegółów, a zatem wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy. „Mokra” postać AMD jest determinowana przez powstawanie nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod plamką, które mogą krwawić lub wydzielać płyn. Stąd utrata wzroku. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Lucentis?
Lucentis podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka. W pierwszych trzech miesiącach wstrzyknięcie podaje się raz w miesiącu. Następnie lekarz co miesiąc sprawdza wzrok pacjenta, wykonując kolejny zastrzyk, jeśli stan się pogorszy. Odstęp między dwiema dawkami nie może być krótszy niż jeden miesiąc. Lucentis powinien być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (okulistę) z doświadczeniem w tego typu zastrzykach. Przed każdym wstrzyknięciem pacjent otrzymuje znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia lub zapobiegania bólowi; oko, powieka i skóra wokół oka są dezynfekowane. Ponadto, aby zapobiec infekcjom oka, przepisuje się krople do oczu z antybiotykami, które należy przyjmować na trzy dni przed wstrzyknięciem iw ciągu kolejnych trzech dni. Pacjent otrzyma niezbędne instrukcje, aby samodzielnie zaszczepić krople.
Jak działa Lucentis?
Substancja czynna leku Lucentis, ranibizumab, jest małym fragmentem przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną strukturą, zwaną antygenem, znajdowaną w pewnych komórkach ciała.
Ranibizumab został stworzony w celu hamowania substancji zwanej naczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka A (VEGF-A). Czynnik VEGF-A występuje w wysokich stężeniach w oczach pacjentów z AMD i jest odpowiedzialny za wzrost naczyń krwionośnych i wyciek w surowicy. Efekty te pogarszają chorobę. Blokując ten czynnik, ranibizumab zmniejsza wzrost naczyń krwionośnych i wycieki płynów lub krwawienie.
Jakie badania przeprowadzono w Lucentis?
Działanie Lucentis zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Trzy główne badania Lucentis obejmowały 1 323 pacjentów z mokrą postacią AMD. Wszyscy pacjenci mieli ponad 50 lat i nigdy wcześniej nie byli leczeni AMD. Badano dwie dawki leku Lucentis: 0, 3 mg i 0, 5 mg. Badania musiały trwać dwa lata, ale tylko jeden zakończył się po ocenie leku.
W dwóch badaniach z trzech preparatów Lucentis porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem, procedurą podobną do wstrzyknięcia leku Lucentis, ale bez podawania leku i wykonywaną bez igły. Strzykawka
jest dociskany do powierzchni oka, bez faktycznego wstrzykiwania. Pacjenci nie są w stanie stwierdzić, czy okulista podał Lucentis lub zastosował symulowaną, nieskuteczną procedurę. W trzecim badaniu porównywano Lucentis z terapią fotodynamiczną z werteporfiną (PDT, inny rodzaj leczenia AMD). Główną miarą skuteczności była poprawa widzenia w chorego oka rok po rozpoczęciu leczenia, mierzona na podstawie standardowego badania wzroku za pomocą zdalnej tablicy świetlnej. Nie zaobserwowano znaczącego pogorszenia widzenia, jeśli liczba liter odczytanych na tablicy wzrosła, pozostała lub zmniejszyła się nie więcej niż 15 liter.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lucentis zaobserwowano w badaniach?
Lucentis był skuteczniejszy w zapobieganiu pogorszeniu wzroku niż leki kontrolne. Odsetek między 94% a 96% pacjentów poddawany miesięcznie
leczenie produktem Lucentis nie wykazało pogorszenia wzroku w porównaniu z 62% pacjentów leczonych sztucznymi wstrzyknięciami i 64% pacjentów leczonych PDT werteporfiną. Dawka 0, 5 mg była bardziej skuteczna niż dawka 0, 3 mg. Poglądy pacjentów leczonych produktem Lucentis również pozostały lepsze niż widok pacjentów leczonych sztucznymi wstrzyknięciami w badaniu, w którym wstrzyknięcia podawano rzadziej (raz na miesiąc w pierwszych trzech miesiącach, a następnie raz na trzy miesiące).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lucentis?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Lucentis (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (wewnątrz oka), ból głowy, zapalenie skóry (zapalenie oka), odwarstwienie ciała szklistego (oderwanie od siatkówka żelatynowa wypełniająca wnętrze oka), krwotok siatkówki (krwawienie z siatkówki), zaburzenia widzenia, bóle oczu, pływaki (latające muchy), krwotok spojówkowy (krwawienie z naczyń przednich oczu), podrażnienie oczu, uczucie obcego ciała w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oczu, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienienie oczu), swędzenie oczu, ból stawów (ból stawów) i zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rzadko po leczeniu Lucentis można zaobserwować zapalenie wnętrza gałki ocznej (zakażenie gałki ocznej), ciężkie zapalenie oczu, uszkodzenie siatkówki i zaćmę (zmętnienie soczewki). W takim przypadku konieczne jest jak najszybsze działanie Objawy tych chorób oraz instrukcje dotyczące postępowania medycznego, które należy rozpocząć u pacjentów, których dotyczy postępowanie, przedstawiono w ulotce dołączonej do opakowania. Wstrzyknięcia do oka mogą również powodować tymczasowe zwiększenie ciśnienia w oku. Okulista sprawdzi ciśnienie w oku po wstrzyknięciu iw razie potrzeby podejmie środki zaradcze. Preparatu Lucentis nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranibizumab lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno również stosować u pacjentów, którzy mogą mieć zakażenie oka lub okolic lub z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym (wewnątrz oka).
Dlaczego zatwierdzono Lucentis?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Lucentis wywołuje działania niepożądane, które są jednak równoważone przez przekonująco wykazane korzyści leku, które trwały do dwóch lat stosowania. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lucentis przewyższają ryzyko w leczeniu neowaskularnego (mokrego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem. Ponieważ skuteczność produktu Lucentis była nieco większa u pacjentów otrzymujących dawkę 0, 5 mg, a najczęstsze działania niepożądane nie były ciężkie, Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tej dawce,
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Lucentis?
Firma produkująca Lucentis dostarczy pakiety informacyjne dla lekarzy (zawierające między innymi informacje na temat niezbędnych środków, które należy podjąć w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia związanego z zastrzykami ocznymi) oraz dla pacjentów (aby pomóc im przygotować się do leczenia Lucentis, aby rozpoznać poważne skutki uboczne i wiedzieć, kiedy poprosić lekarza o pilną wizytę). Firma będzie również ściśle monitorować działania niepożądane i bezpieczeństwo leku.
Więcej informacji o Lucentis
W dniu 22 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Lucentis pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Novartis Europharm Limited. Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Lucentis, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2008.
