Czym jest Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Jest on dostępny w postaci żółtych okrągłych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (5, 7, 5, 10, 15 i 20 mg). Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to tabletki, które rozpuszczają się w ustach.
Olazax Disperzi jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do „leków referencyjnych”, już dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab.
W jakim celu stosuje się Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, halucynacjami (widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwością i fiksacjami (fałszywymi przekonaniami). Olazax Disperzi jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Preparat Olazax Disperzi stosuje się w równym stopniu w leczeniu epizodów maniakalnych (szczególnie nastroju euforycznego) od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Lek może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom takich epizodów (nawrót) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się naprzemiennymi fazami euforii i fazami depresji), które pozytywnie zareagowały na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Olazax Disperzi?
Zalecana dawka początkowa preparatu Olazax Disperzi zmienia się w zależności od rodzaju leczonego zaburzenia: w przypadku schizofrenii i zapobiegania epizodom maniakalnym wynosi 10 mg na dobę, w leczeniu epizodów maniakalnych wynosi 15 mg na dobę, chyba że jest w połączeniu z innymi lekami, w którym to przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta i stopnia tolerancji terapii. Zazwyczaj stosowana dawka może wynosić od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej muszą być umieszczone na języku, gdzie są rozproszone w ślinie, lub mogą być rozpuszczone w wodzie przed pobraniem. U pacjentów powyżej 65 roku życia i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki początkowej do 5 mg na dobę.
Jak działa Olazax Disperzi?
Substancja czynna preparatu Olazax Disperzi, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX wieku. Chociaż dokładny mechanizm działania olanzipiny nie jest znany, wiąże się on z różnymi rodzajami różnych receptorów obecnych na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. W ten sposób sygnały przesyłane między komórkami mózgu są zakłócane przez „neuroprzekaźniki”, tj. Związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą. Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Jak badano Olazax Disperzi?
Ponieważ Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dostarczenia dowodów potwierdzających, że lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych, Zyprexa i Zyprexa Velotab. Mówi się, że dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są ryzyko i korzyści związane z Olazax Disperzi?
Ponieważ Olazax Disperzi jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekami referencyjnymi, korzyści i ryzyko związane z lekiem mają być takie same jak leki referencyjne.
Dlaczego Olazax Disperzi został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa wspólnotowego wykazano, że Olazax Disperzi ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Zyprexa i Zyprexa Velotab. Zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Olazax Disperzi do obrotu.
Więcej informacji na temat Olazax Disperzi
W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska wydała Glenmark Pharmaceuticals sro. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Olazax Disperzi, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR Olazax Disperzi, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009
